Miksi Clexania määrätään raskauden aikana??

Mielenkiintoisessa asemassa olevalla äidillä voi olla niin vakava ongelma kuin liian paksu veri- ja veritulpan muodostuminen. Usein verihyytymien syy liittyy perinnöllisyyteen, joten riskiryhmään kuuluvat naiset, joiden lähisukulaiset kärsivät suonikohjuista tai tromboosista. Tässä tapauksessa on parempi pelata sitä turvallisesti ja suorittaa asianmukainen tutkimus ja hoito suunnitteluvaiheessa. Yleensä lääkärit määräävät Clexan-valmistetta raskauden aikana, lääkettä, joka on suunniteltu ohentamaan paksua verta. Puhumme artikkelissa sen käytön ominaisuuksista.

Mikä on "Kleksan"

"Clexane" on suoraan vaikuttava antikoagulantti. Sitä käytetään laajalti leikkauksen, ortopedian ja traumatologian aloilla. Sitä käytetään syvien laskimotromboosien ehkäisyyn ja hoitoon. "Clexane": n vaikuttava aine on natriumenoksapariini. Tämä komponentti on hepariinin johdannainen ja sillä on antitromboottinen vaikutus sekä kyky ohentaa viskoosia verta. Potilaat sietävät lääkettä hyvin, ja se tunnustetaan yhdeksi parhaista pienimolekyylipainoisten hepariinien joukossa. Huolimatta siitä, että Clexanilla on korvaavia lääkkeitä, lääkärit mieluummin sitä.

Clexane-valmistetta myydään apteekeissa ihonalaiseen injektioon tarkoitetun liuoksen muodossa. Se on väritön neste, joka on asetettu kertakäyttöiseen ruiskuun. Ruiskun tilavuus voi vaihdella 0,2 - 1 ml lääkkeen annoksesta riippuen. Tälle lääkkeelle ei ole muita muotoja kuin injektiot..

On tärkeätä ymmärtää, että Clexane on melko vakava lääke, joten sinun on oltava varovainen, kun käytät sitä raskauden aikana. Itsehoito tässä tapauksessa on tietysti poissuljettua. "Clexane" raskauden aikana (lääkäreiden ja potilaiden positiiviset arvostelut lääkkeestä) määrätään edellyttäen, että hoito on välttämätöntä ja kun hyöty äidille on suurempi kuin sikiön kohdunsisäisen kehityksen mahdollinen riski.

Mihin Clexane on tarkoitettu raskauden aikana?

Melko usein lääkärit määräävät lääkettä "Lexan" raskauden aikana. Harvat tietävät, mistä tämä lääke on määrätty. Raskausjakson aikana naisen kehossa tapahtuu valtavia muutoksia, ja myös veren hyytymisen lisääntyminen. Joten keho yrittää pelata sitä turvassa suurilta verenhukkilta synnytyksen aikana..

Jos veren hyytymisaste ylittää raskauden aikana normin, lääkityksen korjaus on välttämätöntä. Tämä tarve johtuu paitsi siitä, että veritulpan muodostuminen vaikuttaa negatiivisesti äidin terveyteen. Veritulppa estää sikiön ravintoaineita, aiheuttaa istukan ikääntymistä ja voi myös aiheuttaa sikiön hypoksiaa. Veritulpat ovat yleinen syy keskenmenoihin, unohdettuihin raskauksiin ja ennenaikaisiin syntymiin..

Tällaisten tilanteiden estämiseksi naiselle määrätään lääkkeitä, jotka ohentavat verta ja estävät verihyytymiä. Yksi näistä lääkkeistä on "Kleksan".

Milloin antikoagulantti on tarkoitettu raskauden aikana?

Lääkitysohjeet sisältävät tiedot siitä, että Clexane-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Siitä huolimatta sitä käytetään laajasti odotettavien äitien hoitoon. Kuten lääketieteellinen käytäntö osoittaa, potilaat sietävät lääkettä turvallisesti eikä sillä ole kielteistä vaikutusta sikiön kehitykseen..

Joka tapauksessa antikoagulanttihoito suoritetaan lääkärin tiiviissä valvonnassa, mikä välttää mahdolliset kielteiset seuraukset..

Raskauden aikana "Kleksania" määrätään

  • liiallisen veren hyytymisen estäminen;
  • kohonneiden verihyytymien hoito;
  • syvien laskimotromboosien kehittymisen estäminen.

Lääkkeen käyttö raskauden aikana

Raskauden ensimmäisellä kolmanneksella lääkärit eivät suosittele lääkkeen käyttöä, koska tänä aikana kaikki elimet ja järjestelmät on asetettu, eikä ole tiedossa, kuinka "Clexan" vaikuttaa sikiön intrauteriiniseen kehitykseen. Jos antitromboottista hoitoa tarvitaan kiireellisesti, toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella lääkäri voi määrätä injektioita, jotka perustuvat indikaattoreihin, kuten hyöty odotevalle äidille ja mahdollinen haitta lapselle. Vaikuttavan aineen kyvystä ylittää istukan esteistä ei ole tietoa, joten hoitavan lääkärin tarkka tarkkailu on välttämätöntä hoidon aikana..

Mitkä ovat "Kleksanin" vasta-aiheet

Raskauden aikana "Kleksanilla" on täydellinen luettelo vasta-aiheista. Ennen lääkkeen määräämistä raskaana olevalle naiselle lääkärin on otettava ne huomioon..

Joten "Kleksan" -ohjeet raskauden aikana kieltävät seuraavat sairaudet ja tilat:

  • allergiset reaktiot lääkkeen komponentteihin;
  • raskauden keskeytymisen uhka;
  • sairaudet, joihin liittyy suuri verenvuodon todennäköisyys (hemofilia, verenvuotohalvaus, aneurysma).
  • keinotekoisen sydämen venttiilin läsnäolo;
  • pahanlaatuiset kasvaimet.

Varovaisuuden vuoksi "Clexan" -ohje raskauden aikana suosittelee määräämistä potilaille, joilla on diabetes mellitus, verenpainetauti, ylipaino, maha-suolikanavan haavauma, maksa- ja munuaissairaudet, samoin kuin käytettäessä lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen..

"Clexan" -sovelluksen käyttö raskauden aikana

Missä annoksessa lääke on annettava, vain lääkäri voi määrittää. On huomattava, että lääkkeen annos jokaiselle potilaalle asetetaan erikseen..

Raskauden aikana "Kleksania" määrätään määränä 0,2 - 0,4 ml päivässä. Hoidon kesto riippuu suoraan odotettavan äidin sairaudesta. Hänen yleinen hyvinvointinsa otetaan myös huomioon..

Kuten käytäntö osoittaa, lääkkeen positiivinen vaikutus ilmenee 7-10 päivää lääkehoidon aloittamisen jälkeen. Tarvittaessa lääkäri voi jatkaa hoitojaksoa vielä viikolla.

Kuinka pilata "Clexane" raskauden aikana

Lääke on tarkoitettu subkutaaniseen injektioon vatsan sivuosaan. Lihaksensisäiset injektiot eivät ole tässä tapauksessa sallittuja. Jos raskaana olevalla naisella ei ole riittävää kokemusta tällaisista manipulaatioista, hän voi hakea apua lääketieteellisestä laitoksesta..

Injektiosäännöt

  • Pese pistämäsi kädet ja vatsa perusteellisesti.
  • Makaa tasaiselle pinnalle vatsasi ylöspäin.
  • Älä yritä puristaa ylimääräistä ilmaa ruiskusta välttääksesi lääkeliuoksen tuhlaamista..
  • Injektiot annetaan yhdessä alavatsassa. Tässä tapauksessa otetaan huomioon, että piikkien tulee olla yli 5 cm: n etäisyydellä navasta kohti sivua. Injektiota on vältettävä paikassa, jossa edellisen injektion jälkeen muodostui mustelma.
  • Desinfioi pistoskohta alkoholilla.
  • Kerää vatsasi iho taittuen peukalolla ja etusormella, äläkä anna irtoa, ennen kuin olet tehnyt pistoksen. Pidä ruiskua lääkkeen kanssa tiukasti kohtisuorassa suunnassa.
  • Työnnä neula ihokarvoon koko pituudeltaan.
  • Aloita liuoksen injektio vähitellen painamalla mäntää sormella.
  • Poista neula varovasti varoen, ettet kallista ruiskua sivulle.
  • Injektiokohtaa ei suositella hieromaan tai hankaamaan, jotta mustelmia tai mustelmia ei esiinny.
  • Komplikaatioiden välttämiseksi injektiot tulee antaa vuorotellen vatsan oikealle ja vasemmalle puolelle..

"Kleksan": sivuvaikutus

Antikoagulanttien käyttö on sallittua vain ohjeiden mukaan ja lääkärin tiukassa valvonnassa, koska se lisää huomattavasti verenvuodon todennäköisyyttä.

Koska Clexane on melko vakava lääke, jolla on monimutkainen vaikutusmekanismi, joskus sen käyttö voi aiheuttaa useita sivuvaikutuksia. Jos "Kleksan" tuli raskauden aikana ei-toivottujen oireiden aiheuttajaksi, potilaan on ilmoitettava asiasta lääkärilleen.

Yleisimpiä lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia ovat ihottumat, punoitus ja tuskalliset palamat, mustelmat ja mustelmat.

Arvostelut aiheesta "Kleksane"

Eräässä naisten ryhmässä on terveydellisistä syistä pistävä Clexan-valmistetta suunnitteluvaiheessa. Lisäksi heidät pakotetaan jatkamaan hoitoa koko raskauden ajan. Joillekin potilaille riittää käydä 2 viikon hoitojakso.

Nykyään "Kleksan" määrätään melko usein. Useimmat naiset ovat sitä mieltä, että raskauden suotuisan päättämisen vuoksi sellainen epämiellyttävä hetki kuin vatsan injektiot voidaan jättää huomiotta. Lääkäreiden ja potilaiden arviot lääkkeestä ovat melkein aina positiivisia. Antitromboottisen terapian haitoista naiset huomauttavat hematoomien muodostumisen sekä turvotuksen esiintymisen pistoskohdassa.

Ei miellyttävin hetki ole lääkityksen hinta. Joten 10 ruiskun "Kleksana" keskimääräinen hinta 0,2 ml: n annoksessa on 1650 ruplaa ja 0,4 ml - 2700 ruplaa..

Jos lääkkeen hinta on liian korkea potilaalle, lääkäri voi määrätä hänelle edullisemman analogin. Älä missään tapauksessa voi tehdä tätä yksin, koska pienimolekyylipainoisilla hepariinilla voi olla erilainen koostumus, molekyylipaino ja toimia eri tavalla raskaana olevan naisen ruumiissa..

Enoxaparin (Clexane) raskauden aikana: kun sitä määrätään, miten sitä käytetään

Enoksapariini on antikoagulantti, joka kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan nimellä pienimolekyyliset hepariinit. Myydään tavaramerkeillä Clexan® ja Clexan Forte®.

Kun Clexanea määrätään raskaana oleville naisille

Joten enoksapariininatrium on verenohentaja ja auttaa vähentämään verihyytymien riskiä. Jos verihyytymiä on jo, Clexane auttaa pienentämään niiden kokoa ja tuhoamaan.

Kuten jo on selvää, Clexania määrätään usein raskaana oleville naisille, koska melkein jokaisella äidillä on lisääntynyt veren hyytyminen lapsen kantamisen aikana..

Hemostaasi tai veren ohenemistoiminto alkaa muuttua jo raskauden ensimmäisinä viikkoina ja ylittää melko usein fysiologisen normin:

Fibrinogeenin ja protrombiinin tasot nousevat;

Veren hyytymisaika lyhenee 5,5 minuuttiin (verrattuna 7,5 minuuttiin ei-raskaana olevilla naisilla).

Onko Clexane turvallista raskaana oleville naisille?

Monet synnytyslääkärit pitävät alhaisen molekyylipainon omaavaa hepariinia raskauden kannalta parhaana lääkkeenä. Länsimaiset kliiniset tutkimukset ovat toistuvasti osoittaneet sen tehokkuuden minimillä sivuvaikutuksilla

Erityisesti enoksapariini ei läpäise istukkaa ja on siksi sikiölle turvallinen. Äidille aiheutuvat sivuvaikutukset rajoittuvat yleensä paikallisiin allergisiin reaktioihin (2%) tai heikentyneeseen veren hyytymiseen (2%) - mutta tämä johtuu pikemminkin virheellisestä annostuksesta, ei itse lääkkeestä..

Enoxaparin-valmisteet osoittavat niiden tehokkuuden tromboembolian estämisessä useiden raskauksien aikana.

Clexane kuuluu kuitenkin voimakkaiden lääkkeiden luokkaan: sitä voidaan käyttää tiukasti lääkärin määräämien ohjeiden mukaan ja seurata annostusta.

Kuinka pistää itse Clexanea kotona raskauden aikana?

Ohjeet Clexane-injektioon raskauden aikana

Pese ja kuivaa kädet huolellisesti;

Valmista annos. Jos et ole varma, kirjoitatko oikein, harjoittele ensin täydellä ruiskulla;

Saatat huomata pienen ilmakuplan ruiskun tynnyrissä. Sen pitäisi olla siellä, älä yritä poistaa sitä;

Käsittele pistoskohtaa alkoholipyyhkeellä;

Vedä taittoa sivulta vyötärön alapuolella ja työnnä neula pieneen kulmaan. Paina mäntää tasaisesti ja kevyesti injektoidessasi lääkettä;

Vaihda injektiokohdat säännöllisesti, jotta vältetään ihonalaisen kerroksen paksuuntuminen.

Vinkkejä Clexanen käyttöön

Injektio tapahtuu pääasiassa vatsassa vasemmalla tai oikealla puolella - noin 5 cm etäisyydellä nabast. Viimeisen raskauden aikana tämä voi olla ongelmallista, joten reiden käyttö on sallittua;

Vältä ihoalueita, joissa on arpia tai mustelmia;

Injektio on parempi tehdä istuen tai makuulla siten, että näet laskun vatsassa;

Pistoskohdan on oltava puhdas ja kuiva;

Älä hiero tai hierota pistoskohtaa mustelmien välttämiseksi;

Yritä pistää Clexane samaan aikaan joka päivä;

Jos unohdit annoksen, pistä injektio heti kun muistat. Älä missään tapauksessa kaksinkertaista annosta, jos huomasit seuraavana päivänä! Muista kertoa lääkärillesi, jos unohdat vähintään kaksi annosta peräkkäin;

Säilytä ampullit lääkkeen kanssa huoneenlämpötilassa, mutta enintään 25 ° C.

Vasta-aiheet lääke Clexane

Clexane-injektio on kielletty monissa tapauksissa:

Jos lääkkeen vaikuttavalle aineelle on voimakas allerginen reaktio;

Raskauden lopettamisen vaara on;

Aneurysman, verenvuototaudin, hemofilia;

Sydänleikkauksen jälkeen ja keinotekoisen venttiilin asentaminen.

vuorovaikutus

Clexane-valmistetta ei tule yhdistää joidenkin muiden lääkkeiden ja yrttilisäaineiden kanssa, joten muista kysyä apteekista tai lääkäriltä lääkkeiden yhteensopivuutta. Lisääntyneen verenvuotouhan takia Clexane-valmistetta ei yhdistetä:

Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kuten aspiriinin, diklofenaakin, ibuprofeenin ja naprokseenin kanssa;

Lääkkeillä, jotka perustuvat valkosipulin, ginsengin ja gingon uutteisiin.

Lue huolellisesti pakkauksen ja lääkkeen ohjeet.

Clexane

Sävellys

Yksi ruisku sisältää annostuksesta riippuen: 10 000 anti-Ha ME: tä, 2 000 anti-Ha ME: tä, 8 000 anti-Ha ME: tä, 4000 anti-Ha ME: tä tai 6 000 anti-Ha ME: n enoksapariininatriumia.

Julkaisumuoto

Lääke on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste.

1 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml tai 0,2 ml sellaista liuosta lasiruiskussa, kaksi tällaista ruiskua läpipainopakkauksessa, yksi tai viisi sellaista läpipainopakkausta pahvikotelossa..

farmakologinen vaikutus

Clexanella on antitromboottinen vaikutus.

Farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka

farmakodynamiikka

Clexane INN (kansainvälinen yleinen nimi) enoksapariini. Lääke on pienimolekyylipainoinen hepariini, jonka molekyylipaino on noin 4500 daltonia. Saatu sian suolen limakalvoista uutetun hepariinibentsyylieetterin alkalisella hydrolyysillä.

Ennaltaehkäisevinä annoksina käytettynä lääke muuttaa heikosti APTT: tä, sillä ei ole juuri mitään vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon ja sitoutumiseen fibrinogeeniin. Terapeuttisina annoksina enoksapariini nostaa APTT: tä 1,5 - 2,2 kertaa.

farmakokinetiikkaa

Kun enoksapariininatriumia on systemaattisesti injektoitu ihon alle 1,5 mg painokiloa kohti kerran päivässä, tasapainokonsentraatio saavutetaan 2 päivän kuluttua. Ihonalainen hyötyosuus saavuttaa 100%.

Enoksapariininatrium metaboloituu maksassa desulfaation ja depolymeroinnin kautta. Saatujen metaboliittien aktiivisuus on erittäin matala..

Puoliintumisaika on 4 tuntia (yksi anto) tai 7 tuntia (moninkertainen anto). 40% lääkkeestä erittyy munuaisten kautta. Enoksapariinin eliminaatio iäkkäillä potilailla viivästyy munuaisten toiminnan heikentymisen vuoksi.

Henkilöillä, joilla on munuaisvaurioita, enoksapariinin puhdistuma vähenee.

Käyttöaiheet

Tällä lääkkeellä on seuraavat merkinnät:

  • tromboosin ja laskimotembolian ehkäisy leikkauksen jälkeen;
  • syvän laskimotromboosin hoito, monimutkainen tai ei monimutkainen keuhkoembolian takia;
  • tromboosin ja laskimoembolian ehkäisy henkilöillä, jotka ovat olleet pitkään sängyn levossa akuutin terapeuttisen patologian (krooninen ja akuutti sydämen vajaatoiminta, vaikea infektio, hengitysvaje, akuutit reumaattiset sairaudet) takia;
  • tromboosin estäminen kehonulkoisissa verenvirtausjärjestelmissä hemodialyysin aikana;
  • angina pectoriksen ja sydänkohtauksen hoito ilman Q-aaltoa;
  • akuutin sydäninfarktin hoito ST-segmentin lisääntymisen kanssa huumehoitoa tarvitsevilla henkilöillä.

Vasta

  • Allergia lääkkeen komponenteille ja muille pienimolekyylipainoisille hepariinille.
  • Tilat, joissa on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten aneurysma, uhkaavat aborttia, verenvuotoa, verenvuotoa.
  • Clexane-valmisteen käyttö raskauden aikana on kielletty naisilla, joilla on keinotekoinen sydänventtiili.
  • Ikä alle 18 vuotta (turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu).

Käytä varoen seuraavissa tapauksissa:

  • sairaudet, joihin liittyy hemostaasihäiriöitä (hemofilia, hypokoagulaatio, trombosytopenia, von Willebrandin tauti), vaikea vaskuliitti;
  • mahalaukun haava tai 12 pohjukaissuolihaava, ruuansulatuskanavan eroosio- ja haavaumavauriot;
  • äskettäinen iskeeminen aivohalvaus;
  • vaikea valtimoverenpaine;
  • verenvuotoinen tai diabeettinen retinopatia;
  • diabetes mellitus vaikeissa muodoissa;
  • äskettäin syntynyt;
  • äskettäiset neurologiset tai oftalmiset interventiot;
  • epiduraalisen tai selkäydinnestesian suorittaminen, selkäranka;
  • bakteerien endokardiitti;
  • kohdunsisäinen ehkäisy;
  • perikardiitti;
  • munuainen tai maksa;
  • vaikea trauma, laajat avoimet haavat;
  • yhteinen anto hemostaasijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden kanssa.

Sivuvaikutukset

Kuten muidenkin antikoagulanttien käytössä, myös verenvuotoriski on olemassa, etenkin invasiivisten toimenpiteiden tai hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden käytön aikana. Jos havaitaan verenvuoto, on välttämätöntä lopettaa lääkkeen antaminen, löytää komplikaation syy ja aloittaa asianmukainen hoito.

Kun lääkettä käytettiin epiduraalisen tai spinaalianestesian taustalla, läpäisevien katetrien käytön jälkeisessä käytössä havaittiin neuraksiaalisten hematoomien tapauksia, jotka johtivat eri vaikeusasteinen neurologisiin sairauksiin, mukaan lukien peruuttamaton halvaus.

Trombosytopeniaa laskimotromboosin ehkäisyssä potilailla, joilla on kirurginen profiili, syvän laskimotromboosin hoidossa ja sydäninfarktissa, jossa ST-segmentin kohotus on esiintynyt 1-10%: lla tapauksista ja 0,1-1%: lla tapauksista laskimotromboosin ehkäisyssä potilailla, jotka kiinnittyvät sängyn lepoon ja ovat käyneet läpi sydäninfarktin ja angina pectoriksen hoito.

Kun Clexane on viety ihon alle, pistoskohtaan saattaa ilmetä hematooma. Paikallinen ihon nekroosi kehittyi 0,001%: n tapauksista.

On myös kuvattu oireeton väliaikainen maksaentsyymien pitoisuuden nousu..

Clexanin käyttöohjeet

Clexanin käyttöohjeet kertovat, että lääke injektoidaan syvälle ihonalaisesti potilaan makuupään asentoon..

Kuinka pilata Clexane?

Lääke injektoidaan vuorotellen vatsan vasemmalle ja oikealle sivuosalle. Injektion suorittamiseksi on välttämätöntä suorittaa sellaiset käsittelytoimet kuin avata ruisku, altistaa neula ja asettaa se pystysuunnassa koko pituuteensa peukalon ja etusormen kanssa aiemmin koottuun ihon taittuvuuteen. Taitto vapautetaan injektion jälkeen. Injektiokohtaa ei suositella hieromaan.

Video kuinka pistää Clexane:

Lääke on kielletty antamasta lihakseen..

Johdantokaavio. Tee 2 injektiota päivässä 12 tunnin altistuksella. Yhden annoksen annoksen tulisi olla 100 anti-Ha IU / painokilo.

Potilaat, joilla on keskimääräinen tromboosiriski, tarvitsevat 20 mg: n annoksen kerran päivässä. Ensimmäinen injektio suoritetaan 2 tuntia ennen leikkausta.

Potilaille, joilla on korkea tromboosiriski, suositellaan pistämään 40 mg Clexanea kerran päivässä (ensimmäinen injektio 12 tuntia ennen leikkausta) tai 30 mg lääkettä kahdesti päivässä (ensimmäinen injektio 13–24 tuntia leikkauksen jälkeen). Hoidon kesto on keskimäärin viikko tai 10 päivää. Hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa niin kauan kuin on olemassa tromboosin riski..

Syvän laskimotromboosin hoito. Lääke annetaan nopeudella 1,5 mg painokiloa kohti kerran päivässä. Hoitojakso kestää yleensä 10 päivää.

Äkillisten terapeuttisten sairauksien aiheuttamien sängyn lepopotilaiden tromboosien ja laskimoembolian ehkäisy. Vaadittava lääkeannos on 40 mg kerran päivässä (kesto 6–14 päivää).

yliannos

Tahaton yliannos voi johtaa vakaviin verenvuotokomplikaatioihin. Oraalisesti otettuna lääkkeen imeytyminen systeemiseen verenkiertoon on epätodennäköistä.

Protamiinisulfaatin hidas laskimonsisäinen antaminen on esitetty neutraloivana aineena. Yksi mg protamiinia neutraloi yhden mg enoksapariinia. Jos yliannostuksen alkamisesta on kulunut yli 12 tuntia, protamiinisulfaatin lisäämistä ei vaadita.

vuorovaikutus

Clexane-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Sinun ei myöskään tulisi vuorotellen käyttää Clexanea ja muita pienimolekyylipainoisia hepariineja..

Kun käytetään asetyylisalisyylihapon, 40 kDa: n dekstraanin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, klopidogreelin ja tiklopidiinin, trombolyyttisten lääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa, verenvuotoriski saattaa lisääntyä.

Myyntiehdot

Tiukasti reseptiä.

Varastointiolosuhteet

Pidä poissa lasten ulottuvilta. Varastoi lämpötilaan 25 ° C saakka.

Kestoaika

erityisohjeet

Kun lääkettä käytettiin ennaltaehkäisyyn, ei havaittu taipumusta lisätä verenvuodoriskiä. Kun käytät Clexane-valmistetta terapeuttisiin tarkoituksiin, vanhuksilla on verenvuotovaara. Näissä tapauksissa potilaan tarkka tarkkailu on tarpeen..

Clexane ei vaikuta ajokykyyn.

Kleksanin analogit

Clexane-analogit identtisellä vaikuttavalla aineella: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Kumpi on parempi: Clexane tai Fraxiparine?

Potilaiden usein kysymä kysymys huumeiden vertailukelpoisuudesta. Fraxiparine ja Clexane kuuluvat samaan ryhmään ja ovat samanlaisia. Ei ole tehty tutkimuksia, jotka vahvistaisivat luotettavasti yhden lääkkeen paremmuuden toiseen nähden. Siksi hoitava lääkärin tulee valita lääkkeiden välillä sairauden kliinisen kuvan, potilaan tilan ja hänen oman kokemuksensa perusteella..

Lapsille

Vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille.

Clexane raskauden ja imetyksen aikana

Clexanen käyttö raskauden aikana (paitsi tapauksissa, joissa hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle aiheutuva riski) on kielletty. Seuraukset voivat olla arvaamattomia, koska ei ole tarkkoja tietoja Clexane-hoidon vaikutuksista raskauden aikana sen kulkuun..

Jos on tarpeen käyttää Clexane-valmistetta, imetys tulee keskeyttää hoidon aikana.

Arvostelut yrityksestä Clexane

Clexane-valmistetta on suositeltu hyvin lääkärien ja potilaiden keskuudessa lääkkeen käytön alusta lähtien kliinisessä käytännössä. Huumeallergiasta on hyvin vähän raportteja..

Clexane hinta

On huomattava, että tämän lääkkeen kustannukset eivät aina korreloi annostuksen kanssa. Clexane 0,2 ml (10 kpl) keskimääräinen hinta on Venäjällä 3600 ruplaa, Clexane 0,4 ml (10 kpl) - 2960 ruplaa, 0,8 ml (10 kpl) - 4100 ruplaa. Lääkkeen ostaminen Moskovassa samoina annoksina ei maksa paljon kalliimpaa.

Ukrainassa Clexane 0,2 ml nro 10 hinta on 665 grivnia, 0,4 ml nro 10 on 1045 hrivnia ja 0,8 ml nro 10 on 323 hrivnia..

Clexane ® (Clexane ®)

Vaikuttava aine

Farmakologinen ryhmä

Nosologinen luokittelu (ICD-10)

Sävellys

injektio1 ruisku
2000 anti-Xa IU / 0,2 ml (vastaa 20 mg / 0,2 ml)
vaikuttava aine:
enoksapariininatrium20 mg *
liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 0,2 ml
4000 anti-Xa IU / 0,2 ml (vastaa 40 mg / 0,4 ml)
vaikuttava aine:
enoksapariininatrium40 mg *
liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 0,4 ml
6000 anti-Xa IU / 0,6 ml (vastaa 60 mg / 0,6 ml)
vaikuttava aine:
enoksapariininatrium60 mg *
liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 0,6 ml
8000 anti-Xa IU / 0,8 ml (vastaa 80 mg / 0,8 ml)
vaikuttava aine:
enoksapariininatrium80 mg *
liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 0,8 ml
10000 anti-Xa IU / 1 ml (vastaa 100 mg / 1 ml)
vaikuttava aine:
enoksapariininatrium100 mg *
liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 1 ml
* Paino laskettu käytetyn natriumenoksapariinipitoisuuden perusteella (teoreettinen aktiivisuus 100 anti-Ha IU / mg)

Annosmuodon kuvaus

Läpinäkyvä liuos värittömästä vaaleankeltaiseksi.

luonteenomainen

Enoksapariininatrium on pienimolekyylipainoinen hepariini, jonka keskimääräinen molekyylipaino on noin 4500 Da: alle 2000 Da - 68%, yli 8000 Da - in vitro enoksapariininatriumilla on korkea anti-Xa-aktiivisuus (noin 100 IU / ml) ja alhainen anti-II- tai antitrombiini aktiivisuus (noin 28 IU / ml).

Tämä antikoagulanttivaikutus vaikuttaa antitrombiini III: n (AT-III) välityksellä antamaan antikoagulanttivaikutusta ihmisillä. Anti-Xa / IIa-aktiivisuuden lisäksi enoksapariininatriumin hyytymistä estäviä ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia paljastettiin myös sekä terveillä ihmisillä että potilailla ja eläinmalleissa..

Tähän sisältyy muiden hyytymistekijöiden, kuten tekijä VIIa, AT-III-riippuvainen inhibointi, kudostekijäreitin estäjän vapautumisen aktivointi ja von Willebrand-tekijän vapautumisen vähentyminen verisuonen endoteelistä verenkiertoon. Nämä tekijät antavat yleensä enoksapariininatriumin hyytymistä estävän vaikutuksen. Profylaktisina annoksina käytettynä se muuttaa hieman APTT: tä, sillä ei käytännössä ole vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon ja fibrinogeenin sitoutumisasteeseen verihiutaleiden reseptoreihin..

farmakokinetiikkaa

Hyötyosuus ja imeytyminen. Enoksapariininatriumin absoluuttinen biologinen hyötyosuus ihon alle antamisen jälkeen, arvioitu anti-Xa-aktiivisuuden perusteella, on lähellä 100%.

Veren plasmaplasman keskimääräinen suurin anti-Xa-aktiivisuus havaitaan 3 - 5 tuntia SC: n antamisen jälkeen ja saavuttaa noin 0,2; 0,4; 1 ja 1,3 anti-Xa IU / ml lääkkeen yhden ihonalaisen injektion jälkeen annoksilla 20 mg, 40 mg, 1 mg / kg ja 1,5 mg / kg.

IV-lääkkeen bolusannos 30 mg: n annoksella, jota seuraa lääkkeen välitön annostelu SC: llä annoksena 1 mg / kg 12 tunnin välein, antaa aluksi maksimaalisen anti-Xa-aktiivisuuden 1,16 IU / ml (n = 16), lääkkeen keskimääräinen altistuminen veressä on noin 88% tasapainotilasta, joka saavutetaan terapian toisena päivänä.

Enoksapariininatriumin farmakokinetiikka ilmoitetuissa annostusohjelmissa on lineaarinen. Erilaisuus potilasryhmissä ja niiden välillä on pieni. Sen jälkeen kun 40 mg enoksapariininatriumia on annettu toistuvasti s / c kerran päivässä ja terveellä vapaaehtoisella on annettu natriumenoksapariinina annosta 1,5 mg / kg kerran päivässä, Css saavutetaan toiseksi päiväksi, ja AUC on keskimäärin 15% korkeampi kuin yhden annoksen jälkeen.

Enoxapariininatriumin toistuvien s / c-injektioiden jälkeen päivittäisenä annoksena 1 mg / kg 2 kertaa päivässä Css saavutetaan 3-4 päivän kuluttua, ja AUC on keskimäärin 65% korkeampi kuin yhden annon jälkeen, ja keskimääräinen Cmax ovat vastaavasti 1,2 ja 0,52 IU / ml.

Veren plasman anti-IIa-aktiivisuus on noin 10 kertaa alhaisempi kuin anti-Xa-aktiivisuus. Keskimääräinen suurin anti-IIa-aktiivisuus havaitaan noin 3 - 4 tuntia s / c-annon jälkeen ja saavuttaa 0,13 ja 0,19 IU / ml, kun toistuvasti annetaan 1 mg / kg kaksoisannoksella ja 1,5 mg / kg yhdellä annoksella. johdanto vastaavasti.

Jakeluun. Vd enoksapariininatriumin anti-Xa-aktiivisuus on noin 4,3 l ja lähestyy BCC: tä.

Eritystä. Enoksapariininatrium on heikosti puhdistuva lääke. Kun suonensisäisesti annettiin 6 tunnin ajan annoksella 1,5 mg / kg, anti-Xa-puhdistuman keskiarvo veriplasmassa on 0,74 l / h..

Lääkkeen erittyminen on yksivaiheista T: n kanssa1/2 noin 5 tuntia (yhden ihonalaisen injektion jälkeen) ja noin 7 tuntia (lääkkeen toistuvan antamisen jälkeen).

Enoksapariininatrium metaboloituu pääasiassa maksassa desulfaatiolla ja / tai depolymeroinnilla muodostaen pienimolekyylipainoisia aineita, joilla on hyvin alhainen biologinen aktiivisuus. Lääkkeen aktiivisten fragmenttien erittyminen munuaisten kautta on noin 10% annetusta annoksesta, ja aktiivisten ja inaktiivisten fragmenttien kokonais erittyminen on noin 40% annetusta annoksesta.

Erityiset potilasryhmät

Iäkkäät potilaat (yli 75-vuotiaat). Enoksapariininatriumin farmakokineettinen profiili ei eroa vanhuksilla ja nuoremmilla potilailla, joilla munuaisten toiminta on normaalia. Munuaisten toiminnan heikentymisen myötä ikääntyneiden potilaiden enoksapariininatriumin erittyminen saattaa kuitenkin hidastua..

Maksan toimintahäiriöt. Tutkimuksessa, johon osallistui maksakirroosin myöhäisissä vaiheissa potilaita, jotka saivat enoksapariininatriumia annoksella 4000 IU (40 mg) kerran päivässä, maksimaalisen anti-Xa-aktiivisuuden vähenemiseen liittyi maksan toimintahäiriön vakavuuden lisääntyminen (lasten arvioima) Juon). Tämä lasku johtui pääasiassa AT-III-tason laskusta, joka johtui AT-III-synteesin vähenemisestä potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt..

Munuaisten vajaatoiminta. Enoksapariininatriumin puhdistuman havaittiin vähentyneen munuaisten vajaatoiminnassa. Kun toistuvasti ihon alle annettiin 40 mg enoksapariininatriumia kerran päivässä, anti-Xa: n aktiivisuus lisääntyy, ja sitä edustaa AUC potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (Cl-kreatiniini ≥ 50 ja Cl-kreatiniini ≥30 ja Cl-kreatiniinin AUC tasapainossa keskimäärin 65% korkeampi annettaessa toistuvasti ihon alle 40 mg lääkettä kerran päivässä.

Hemodialyysi. Enoksapariininatriumin farmakokinetiikka on verrattavissa kontrollipopulaation farmakokinetiikkaan yhden kerta-annoksena 25 IU 50 IU tai 100 IU / kg (0,25, 0,5 tai 1 mg / kg) laskimonsisäisinä annoksina, mutta AUC oli kuitenkin 2 kertaa korkeampi kuin kontrollilla populaatiot.

Kehomassa. Toistettujen s / c-injektioiden jälkeen annoksella 1,5 mg / kg kerran päivässä, anti-Xa-aktiivisuuden keskimääräinen AUC on tasapainossa hiukan korkeampi ylipainoisilla potilailla (BMI 30-48 kg / m2) verrattuna potilaisiin normaalilla keskimääräisellä ruumiinpainolla, kun taas veriplasman maksimaalinen anti-Xa-aktiivisuus ei kasva. Ylipainoisilla potilailla, joilla lääke annetaan ihon alle, puhdistuma on hiukan vähemmän. Jos et säädä annosta ottaen huomioon potilaan kehon paino, niin kerta-annoksen 40 mg enoksapariininatriumnatriumin anti-Xa-injektion jälkeen se on 52% suurempi alle 45 kg painavilla naisilla ja 27% suurempi miehillä, jotka painavat alle 57 kg verrattuna potilaisiin, joiden keskipaino on normaali.

Käyttöaiheet Clexan ® -lääke

laskimotromboosin ja embolian ehkäisy kirurgisissa toimenpiteissä, etenkin ortopedisissa ja yleisissä kirurgisissa leikkauksissa, mukaan lukien onkologiset toimenpiteet;

laskimoiden tromboosien ja embolioiden ehkäisy akuutista terapeuttisista sairauksista, mukaan lukien akuutti sydämen vajaatoiminta ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio (NYHA-luokka III tai IV), hengitysvaje, sekä vakavissa infektioissa ja reumaattisissa sairauksissa, joilla on lisääntynyt laskimoiden riski veritulpan muodostuminen (katso "Erityisohjeet");

syvän laskimotromboosin hoito keuhkoembolialla tai ilman, paitsi silloin, kun keuhkoembolia vaatii trombolyyttistä hoitoa tai leikkausta;

veritulpan muodostumisen estäminen kehonulkoisissa verenkiertojärjestelmissä hemodialyysin aikana;

akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä:

- epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoito ilman ST-segmentin nousua yhdistelmänä asetyylisalisyylihapon oraalisen antamisen kanssa;

- akuutin ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin hoito potilailla, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa tai myöhemmin perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI).

Vasta

yliherkkyys natriumenoksapariinille, hepariinille tai sen johdannaisille, mukaan lukien muut pienimolekyylipainoiset hepariinit;

aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto sekä sairaudet ja sairaudet, joissa on suuri verenvuodoriski, mukaan lukien äskettäinen verenvuoto, akuutti maha-suolikanavan haavauma, pahanlaatuinen kasvain, jolla on suuri verenvuodoriski, äskettäiset aivojen ja selkäytimen leikkaukset, silmäkirurgia, tiedossa tai epäillään ruokatorven vaihteluiden, valtimoiden suonen epämuodostumien, verisuonten aneurysmien, selkäytimen ja aivojen verisuonien poikkeavuuksia;

selkäydin- tai epiduraalinen anestesia tai paikallisalueen anestesia, kun enoksapariininatriumia on käytetty hoitoon viimeisen 24 tunnin aikana;

immuunivälitteinen hepariinin indusoima trombosytopenia (historiassa) viimeisen 100 päivän aikana tai veressä olevien kiertävien verihiutaleiden vastaisten vasta-aineiden läsnäolo;

alle 18-vuotiaita lapsia, koska tehoa ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu (ks. "Erityisohjeet").

Varovaisesti: tilat, joissa on mahdollinen verenvuodoriski: hemostaasihäiriöt (mukaan lukien hemofilia, trombosytopenia, hypokoagulaatio, von Willebrandin tauti), vaikea vaskuliitti; aiemmin mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan tai muut maha-suolikanavan eroosio- ja haavaumavauriot; äskettäinen iskeeminen aivohalvaus; hallitsematon vaikea valtimoverenpaine; diabeettinen tai verenvuotoinen retinopatia; vaikea diabetes mellitus; äskettäiset tai epäillyt neurologiset tai oftalmiset leikkaukset; selkäydin- tai epiduraalinen anestesia (mahdollinen hematooman kehittymisen riski), selkäranka (äskettäin siirretty); äskettäin syntynyt; bakteeriperäinen endokardiitti (akuutti tai subakuutti); perikardiitti tai perikardiaalinen effuusio; munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta; kohdunsisäinen ehkäisy (IUD); vakava trauma (etenkin keskushermosto), avoimet haavat suurilla pinnoilla; hemostaasijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen antaminen; hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT), jolla ei ole ollut kiertäviä vasta-aineita (> 100 päivää).

Yrityksellä ei ole tietoja Clexan ® -kliinisen käytön yhteydessä seuraaviin sairauksiin: aktiivinen tuberkuloosi, sädehoito (äskettäin siirretty).

Levitys raskauden ja imetyksen aikana

Raskaus. Ei ole todisteita siitä, että enoksapariininatrium läpäisi istukan esteen raskauden aikana. Koska raskaana olevilla naisilla ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia, ja eläintutkimukset eivät aina ennusta reaktiota enoksapariininatriumin käyttöönottoon raskauden aikana ihmisillä, sitä tulisi käyttää raskauden aikana vain poikkeustapauksissa, kun sen käyttöön on kiireellisesti tarpeen, todettu lääkäri.

Potilaita suositellaan tarkkailtava verenvuodon tai liiallisen hypokoagulaation varalta, ja potilaita tulee varoittaa verenvuodoriskistä. Ei ole näyttöä lisääntyneestä verenvuodon, trombosytopenian tai osteoporoosin riskistä raskaana olevilla naisilla, paitsi tapauksissa, jotka on mainittu potilailla, joilla on keinotekoinen sydänventtiili (ks. "Erityisohjeet")..

Kun suunnittelet epiduraalista anestesiaa, on suositeltavaa peruuttaa enoksapariininatrium ennen sen suorittamista (katso "Erityisohjeet")..

Imetysjakso. Ei tiedetä erittyykö muuttumattoman enoksapariininatriumin rintamaitoon. Enoksapariininatriumin imeytyminen vastasyntyneen maha-suolikanavaan on epätodennäköistä. Clexan ® -lääkettä voidaan käyttää imetyksen aikana.

Sivuvaikutukset

Enoksapariininatriumin sivuvaikutusten tutkimus tehtiin yli 15 000 potilaalla, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin, joista 1 776 potilasta - laskimotromboosin ja embolian ehkäisyyn yleisten kirurgisten ja ortopedisten toimenpiteiden aikana; 1169 potilaalla - laskimotromboosien ja embolian ehkäisyssä potilailla, jotka lepäävät sängyssä lepossa akuutien terapeuttisten sairauksien takia 559 potilasta, joilla on DVT, PE: llä tai ilman; 1578 potilaalla - epästabiilin angina- ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa; 10176 potilaasta - sydäninfarktin hoidossa ST-segmentin koholla.

Enoksapariininatriumin antotapa vaihteli käyttöaiheesta riippuen. Laskimotromboosin ja embolian ehkäisyyn yleisten kirurgisten ja ortopedisten toimenpiteiden aikana tai potilaille, jotka lepäävät levossa, annettiin 40 mg sc kerran päivässä. Hoidettaessa DVT: tä PE: llä tai ilman, potilaat saivat enoksapariininatriumia nopeudella 1 mg / kg s.c. 12 tunnin välein tai 1,5 mg / kg s.c. kerran päivässä. Epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa enoksapariininatriumiannos oli 1 mg / kg s.c. 12 tunnin välein, ja ST-segmentin koholla olevan sydäninfarktin tapauksessa suoritettiin 30 mg: n intravenoosinen bolus, jota seurasi 1 mg / kg p. / k 12 tunnin välein.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritettiin WHO: n luokituksen mukaisesti: hyvin usein (≥1 / 10); usein (≥1 / 100 - DVT PE: n kanssa tai ilman).

Usein verenvuoto * laskimotromboosin ehkäisyssä sängyn lepopotilailla ja epävakaan anginan, Q-aallon sydäninfarktin ja ST-segmentin kohonnun sydäninfarktin hoidossa.

Melko harvinaiset - retroperitoneaalinen verenvuoto ja kallonsisäinen verenvuoto potilailla, joita hoidetaan DVT: llä, PE: llä tai ilman, samoin kuin potilailla, joilla on ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti.

Retroperitoneaalinen verenvuoto laskimotromboosin ehkäisyssä leikkauspotilailla ja epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa.

Trombosytopenia ja trombosytoosi

Hyvin usein - trombosytoosi (verihiutaleiden lukumäärä ääreisveressä -> 400 × 10 9 / l) laskimotromboosin ehkäisyssä leikkauspotilailla ja DVT: n hoidossa PE: llä tai ilman sitä.

Usein trombosytoosi potilailla, joilla on akuutti ST-segmentti kohonnut sydäninfarkti.

Trombosytopenia laskimotromboosin ehkäisyssä leikkauspotilailla ja DVT: n hoidossa PE: n kanssa tai ilman, samoin kuin akuutin ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti.

Melko harvinaiset - trombosytopenia laskimotromboosin ehkäisyssä sängyllä lepäävien potilaiden hoidossa sekä epävakaan angina- ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa.

Hyvin harvinainen - autoimmuuninen trombosytopenia hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti sydäninfarkti ST-segmentin koholla.

Muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, käyttöaiheesta riippumatta

Jäljempänä esitetyt haittavaikutukset on ryhmitelty systeemisiin elinluokkiin, ja niille osoitetaan edellä määritelty niiden esiintymistiheys ja vähenevän vakavuuden mukaan..

Veren ja imunestejärjestelmän puolelta: usein - verenvuoto, trombosytopenia, trombosytoosi; harvoin - tapaukset, joissa kehittyy autoimmuuninen trombosytopenia ja tromboosi; joissakin tapauksissa tromboosia vaikeutti elininfarktin tai raajojen iskemian kehittyminen (katso "Erityisohjeet", "Verihiutaleiden määrän hallinta ääreisveressä").

Immuunijärjestelmästä: usein - allergiset reaktiot.

Maksasta ja sapiteistä: hyvin usein - maksaentsyymien aktiivisuuden lisääntyminen, pääasiassa transaminaasien aktiivisuuden lisääntyminen, yli 3 kertaa suurempi kuin ULN).

Iho ja ihonalainen kudos: usein - nokkosihottuma, kutina, punoitus; harvoin - bulloosinen dermatiitti.

Yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa: usein - hematooma pistoskohdassa, turvotus pistoskohdassa, verenvuoto, yliherkkyysreaktiot, tulehdus, sinettien muodostuminen pistoskohdassa; harvoin - ärsytys pistoskohdassa, ihon nekroosi pistoskohdassa.

Markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot

Seuraavat epätoivotut reaktiot havaittiin Clexan®-lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeisessä käytössä. Näistä haittavaikutuksista on ilmoitettu spontaanisti..

Immuunijärjestelmästä: harvoin - anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot, mukaan lukien sokki.

Hermosto: usein - päänsärky.

Verisuonten puolelta: harvoin - kun käytetään enoksapariininatriumia selkäydin- / epiduraalianestesian tai selkärangan punktion taustalla, selkärangan hematooman (tai neuraksiaalisen hematooman) tapauksia on kehittynyt. Nämä reaktiot johtivat eri vaikeuksien neurologisten häiriöiden kehittymiseen, mukaan lukien jatkuva tai peruuttamaton halvaus (katso "Erityisohjeet")..

Veren tai imusysteemin osa: usein - verenvuototaudin anemia; harvoin - eosinofilia.

Iholla ja ihonalaisilla kudoksilla: harvoin - hiustenlähtö; pistoskohdassa voi kehittyä ihon vaskuliitti, ihon nekroosi, jota yleensä edeltää purppuran tai erytematous papuleiden esiintyminen (soluttautuneet ja tuskalliset - näissä tapauksissa Clexan®-hoito on lopetettava).

Kiinteiden tulehduksellisten kyhmyjen-infiltraattien muodostuminen lääkkeen injektiokohtaan on mahdollista, jotka katoavat muutaman päivän kuluttua eivätkä ole peruste lääkityksen lopettamiselle.

Maksa- ja sapiteistä: harvoin - maksasolujen vaurio; harvoin - kolestaattinen maksavaurio.

Tuki- ja liikuntaelimistöstä ja sidekudoksesta: harvoin - osteoporoosi pitkäaikaishoidolla (yli 3 kuukautta).

Laboratorio- ja instrumenttiset tiedot: harvoin - hyperkalemia.

vuorovaikutus

Clexan ® -lääkettä ei voida sekoittaa muihin lääkkeisiin.!

Hemostaasiin vaikuttavat lääkkeet (systeemisen vaikutuksen salisylaatit, asetyylisalisyylihappo annoksilla, joilla on anti-inflammatorinen vaikutus, NSAID-lääkkeet, mukaan lukien ketorolaakki, trombolyyttiset aineet - alteplaasi, reteplaasi, streptokinaasi, tenekteplaasi, urokinaasi - on suositeltavaa peruuttaa se samanaikaisesti ennen hoidon aloittamista enoksapariininatriumnataamiinisenoksapariinilla. natriumia tulee käyttää varoen ja huolellista kliinistä tarkkailua ja asianmukaisten laboratorioparametrien seurantaa.

Varovaisuutta vaativat yhdistelmät

1. Muut hemostaasiin vaikuttavat lääkkeet, kuten:

- verihiutaleiden aggregaation estäjät, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo annoksilla, joilla on verihiutaleiden vastainen vaikutus (sydänsuojaus), klopidogreeli, tiklopidiini ja glykoproteiini IIb / IIIa: n antagonistit, jotka on osoitettu akuutissa sepelvaltimo-oireyhtymässä lisääntyneen verenvuodoriskin vuoksi;

- dekstraani, jonka molekyylipaino on 40 kDa;

2. Lääkkeet, jotka lisäävät kaliumia

Samanaikaisen käytön kanssa seerumin kaliumia lisäävien lääkkeiden kanssa tulee suorittaa kliininen ja laboratoriokontrolli.

Antotapa ja annostus

SC, paitsi erityistapauksissa (katso jäljempänä sydäninfarktin hoito ST-segmentin koholla, lääkityksellä tai PCI: llä ja trommin muodostumisen estäminen ruumiinulkoisissa verenkiertojärjestelmissä hemodialyysin aikana).

Esitäytetty kertakäyttöruisku käyttövalmiina.

Lääkettä ei tule antaa IM.

Laskimotromboosin ja embolian ehkäisy leikkauksen aikana kohtalaisilla ja korkean riskin potilailla

Potilaille, joilla on kohtalainen tromboosin ja veritulpan riski (esimerkiksi vatsanleikkaus), Clexan®-valmisteen suositusannos on 20 mg kerran päivässä. Ensimmäinen injektio tulee antaa 2 tuntia ennen leikkausta.

Potilaat, joilla on suuri tromboosin ja embolian riski (esimerkiksi ortopedisten leikkausten, onkologisten kirurgisten leikkausten aikana, potilaat, joilla on muita operaatioon liittymättömiä riskitekijöitä, kuten synnynnäinen tai hankittu trombofilia, pahanlaatuinen kasvain, yli 3 vuorokauden lepovuoro, liikalihavuus, laskimo) tromboosin historia, alaraajojen suonikohjut, raskaus) lääkettä suositellaan annoksella 40 mg kerran päivässä / c, ottamalla käyttöön ensimmäinen annos 12 tuntia ennen leikkausta. Jos aiempaa leikkausta edeltävää ennaltaehkäisyä tarvitaan (esimerkiksi potilaille, joilla on suuri tromboosin ja tromboembolian riski odottaen viivästynyttä ortopedista leikkausta), viimeinen injektio tulee antaa 12 tuntia ennen ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.

Clexan ® -hoidon kesto on keskimäärin 7-10 päivää. Tarvittaessa hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin tromboosin ja embolian riski säilyy ja potilas siirtyy avohoitoon. Suurten ortopedisten leikkausten yhteydessä voi olla suositeltavaa jatkaa hoitoa aloitushoidon jälkeen antamalla Clexan®-annosta 40 mg kerran päivässä viiden viikon ajan..

Potilaille, joilla on suuri laskimotromboembolian kehittymisriski ja joille on tehty syöpä johtuen leikkauksesta, vatsan ja lantion leikkauksista, voi olla suositeltavaa pidentää Clexan®-lääkkeen antamisen kestoa annoksella 40 mg kerran päivässä 4 viikon ajan..

Laskimotromboosin ja embolian ehkäisy potilailla, jotka lepäävät nukkumassa akuutien terapeuttisten sairauksien takia

Clexan®: n suositeltu annos on 40 mg kerran päivässä, s / c, 6-14 päivän ajan. Hoitoa tulee jatkaa, kunnes potilas siirtyy täysin avohoito-ohjelmaan (enintään 14 vuorokautta)..

DVT: n hoito PE: n kanssa tai ilman

Lääke annetaan ihon alle nopeudella 1,5 mg / kg kerran päivässä tai 1 mg / kg 2 kertaa päivässä. Lääkärin on valittava annostusohjelma tromboembolian ja verenvuodon riskin arvioinnin perusteella. Potilaille, joilla ei ole tromboembolisia komplikaatioita ja joilla on vähäinen VTE: n kehittymisriski, lääke suositellaan annettavaksi ihon alle nopeudella 1,5 mg / kg kerran päivässä. Kaikille muille potilaille, mukaan lukien liikalihavuus, oireenmukainen PE, syöpä, toistuva VTE ja proksimaalinen tromboosi (silmälaskimoon), lääkettä suositellaan käytettäväksi annoksena 1 mg / kg 2 kertaa päivässä..

Hoito kestää keskimäärin 10 päivää. Epäsuora antikoagulanttihoito tulee aloittaa välittömästi, kun taas Clexan ® -hoitoa on jatkettava, kunnes terapeuttinen antikoagulanttivaikutus saavutetaan (MHO-arvojen tulisi olla 2–3).

Veritulpan muodostumisen estäminen kehonulkoisissa verenkiertojärjestelmissä hemodialyysin aikana

Clexan®: n suositeltu annos on keskimäärin 1 mg / kg. Jos verenvuodoriski on suuri, annos on pienennettävä arvoon 0,5 mg / kg kaksoisverisuoneen pääsyä varten tai arvoon 0,75 mg / kg yhden verisuonen pääsylle.

Hemodialyysissä Clexan® tulee injektoida šuntin valtimokohtaan hemodialyysin alkaessa. Yksi annos on pääsääntöisesti riittävä 4 tunnin istuntoon, mutta jos fibriinirenkaita löydetään pidemmällä hemodialyysillä, ylimääräistä lääkettä voidaan antaa nopeudella 0,5 - 1 mg / kg. Tietoja ei ole saatavilla potilaista, jotka käyttävät enoksapariininatriumia ennaltaehkäisyyn tai hoitoon ja hemodialyysistuntojen aikana.

Epävakaan angina- ja sydäninfarktin hoito ilman ST-segmentin nousua

Clexan®-lääke annetaan nopeudella 1 mg / kg 12 tunnin välein, s / c, samanaikaisesti käytettäessä verihiutaleiden hoitoa. Hoidon keskimääräinen kesto on vähintään 2 päivää ja jatkuu, kunnes potilaan kliininen tila vakiintuu. Yleensä lääke annetaan 2 - 8 päivän ajan..

Asetyylisalisyylihappoa suositellaan kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, aloitusannos on 150-300 mg suun kautta, jota seuraa ylläpitoannos 75-325 mg kerran päivässä.

Akuutin ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin hoito, lääkitys tai PCI

Hoito alkaa yhdellä laskimonsisäisellä enoksapariininatriumin annostuksella 30 mg.

Heti sen jälkeen enoksapariininatrium annetaan ihonalaisesti annoksella 1 mg / kg. Lisäksi lääkkeelle määrätään s / c nopeudella 1 mg / kg 12 tunnin välein (enintään 100 mg enoksapariininatriumia jokaisesta kahdesta ensimmäisestä s / c-injektiosta, sitten 1 mg / kg jäljellä olevista s / c-annoksista, ts. Painon mukaan Yli 100 kg: n painoinen kerta-annos voi ylittää 100 mg). Potilaille tulee määrätä samanaikaisesti asetyylisalisyylihappo mahdollisimman pian akuutin sydäninfarktin havaitsemisen jälkeen, kun ST-segmentti on noussut, ja jos vasta-aiheita ei ole, asetyylisalisyylihappoa (annoksina 75-325 mg) on ​​jatkettava päivittäin vähintään 30 päivän ajan..

Suositeltu Clexan ® -hoidon kesto on 8 päivää tai - kunnes potilas on vapautettu sairaalasta (jos sairaalahoitoaika on alle 8 päivää).

Yhdistettynä trombolyyttisiin lääkkeisiin (fibriinispesifiset ja fibriinispesifiset) enoksapariininatrium tulee antaa 15 minuutissa ennen trombolyyttisen hoidon aloittamista ja 30 minuutin kuluttua siitä..

75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla ensimmäistä iv-bolusta ei käytetä. Lääke annetaan ihonalaisesti annoksella 0,75 mg / kg 12 tunnin välein (ents. 75 mg enoksapariininatriumia jokaisesta kahdesta ensimmäisestä ihonalaisesta injektiosta, sitten 0,75 mg / kg jäljellä olevista ihonalaisista annoksista, ts. e. jos ruumiinpaino on yli 100 kg, yksittäinen annos voi olla yli 75 mg).

PCI-potilailla, jos viimeinen enoksapariininatriuminjektio tehtiin vähemmän kuin 8 tuntia ennen sepelvaltimon kaventumiseen asetetun pallokatetrin paisuttamista, enoksapariininatriumin lisäannosta ei tarvita. Jos enoksapariininatriumin viimeinen SC-injektio tehtiin yli 8 tuntia ennen pallokatetrin inflaatiota, tulisi suorittaa enoksapariininatriumin lisäannos IV, annos 0,3 mg / kg..

Lääkkeiden antamisen ominaisuudet

Esitäytetty kertakäyttöruisku on käyttövalmis. Lääkettä ei tule antaa IM.

Injektiot tulisi mieluiten tehdä potilaan makuulla. Kun käytetään 20 ja 40 mg: n esitäytettyjä ruiskuja lääkkeen menetyksen välttämiseksi, ei ole välttämätöntä poistaa ilmakuplia ruiskusta ennen injektiota. Injektiot tulee antaa vuorotellen vasemman tai oikean anterolateraalisen tai posterolateraalisen vatsan pintaan.

Neula on asetettava koko pituudeltaan pystysuoraan (ei sivulta) ihokarvoon, kerättävä ja pidettävä, kunnes injektio on valmis peukalon ja etusormen väliin. Ihokarvo vapautetaan vasta injektion päätyttyä. Älä hierota pistoskohtaa lääkkeen antamisen jälkeen.

IV-bolus

Enoksapariininatriumin IV-annos annetaan laskimokatetrin kautta. Enoksapariininatriumia ei tule sekoittaa tai antaa muiden lääkkeiden kanssa. Jotta vältetään infuusiojärjestelmän jälkeiset lääkkeet ja niiden vuorovaikutus enoksapariininatriumin kanssa, laskimokatetri on huuhdeltava riittävällä määrällä 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista dekstroosiliuosta ennen ja jälkeen enoksapariininatriumin suonensisäisen boluksen. Enoksapariininatrium voidaan antaa turvallisesti 0,9% natriumkloridiliuoksen ja 5% dekstroosiliuoksen kanssa. 30 mg: n enoksapariininatriumin bolusannostelun suorittamiseksi akuutin sydäninfarktin hoidossa ST-segmentin koholla, poistetaan ylimäärä lääkettä lasiruiskuista 60, 80 ja 100 mg siten, että niihin jää vain 30 mg (0,3 ml). 30 mg: n annos voidaan antaa suoraan iv.

Enoksapariininatriumin laskimonsisäiseen annosteluun laskimokatetrin kautta voidaan käyttää esitäytettyjä ruiskuja lääkkeen 60, 80 ja 100 mg ihon alle antamiseen. On suositeltavaa käyttää 60 mg ruiskuja tämä vähentää ruiskusta poistetun lääkkeen määrää. 20 mg: n ruiskuja ei käytetä, koska heillä ei ole tarpeeksi valmistelua 30 mg enoksapariininatriumin bolusannostelua varten. 40 mg ruiskuja ei käytetä, koska niissä ei ole jakautumista, ja siksi on mahdotonta mitata tarkasti 30 mg: n määrää. Pienten määrien laskimonsisäisen bolusinjektion tarkkuuden parantamiseksi laskimokatetriin PCI: n aikana suositellaan laimentamaan lääke konsentraatioon 3 mg / ml. On suositeltavaa laimentaa liuos juuri ennen antamista..

Enoksapariininatriumliuosta, jonka pitoisuus on 3 mg / ml, saadaan käyttämällä 60 mg: n esitäytettyä ruiskua, suositellaan käytettäväksi säiliötä, jonka infuusioliuos on 50 ml (ts. 0,9% natriumkloridiliuosta tai 5% dekstroosiliuosta). Infuusionestettä sisältävästä astiasta käytetään tavanomaista ruiskua käyttämällä 30 ml liuosta ja poistetaan. Enoksapariininatrium (60 mg ihonalaista annosta varten tarkoitetun ruiskun sisältö) injektoidaan 20 ml: aan infuusionestettä, joka on jäljellä astiassa. Astian sisältö laimennetun enoksapariininatriumliuoksen kanssa sekoitetaan varovasti. Ruiskulla antamista varten uutetaan tarvittava määrä laimennettua enoksapariininatriumliuosta, joka lasketaan kaavalla:

Laimennetun liuoksen tilavuus = potilaan paino (kg) x 0,1 tai käyttämällä alla olevaa taulukkoa 1.

Injektoitavat tilavuudet IV laimentamisen jälkeen pitoisuuteen 3 mg / ml

Potilaan paino, kgTarvittava annos (0,3 mg / kg), mgAntamiseksi tarvittava liuostilavuus, joka on laimennettu konsentraatioon 3 mg / ml, ml
4513.54.5
5015viisi
5516,55.5
60186
6519.56,5
70217
7522,57,5
80248
8525.58.5
9027yhdeksän
9528.59,5
satakolmekymmentäkymmenen
10531,510,5
11033yksitoista
11534,511.5
1203612
12537.512.5
1303913
13540.513.5
14042neljätoista
14543.514,5
1504515

Vaihtaminen enoksapariininatriumin ja suun kautta otettavien antikoagulanttien välillä

Vaihtaminen enoksapariininatriumin ja K-vitamiiniantagonistien (AVK) välillä. VKA: n vaikutuksen seuranta vaatii lääketieteellistä valvontaa ja laboratoriotestit (PT, esitetty INR). Koska VKA: n maksimaalisen vaikutuksen kehittyminen vie aikaa, enoksapariininatriumhoitoa on jatkettava vakioannoksella niin kauan kuin on tarpeen INR-arvojen (kahden peräkkäisen määrityksen mukaisesti) pitämiseksi halutulla terapeuttisella alueella, käyttöaiheesta riippuen..

Potilaille, jotka saavat VKA: ta, VKA-hoidon keskeyttäminen ja ensimmäisen enoksapariininatriumiannoksen antaminen tulee suorittaa sen jälkeen, kun INR on laskenut alle terapeuttisen alueen..

Vaihtaminen enoksapariininatriumin ja suoraan vaikuttavien oraalisten antikoagulanttien (POAC) välillä. Enoksapariininatriumin peruuttaminen ja POAC: n antaminen tulisi suorittaa 0–2 tuntia ennen enoksapariininatriumin seuraavaa suunniteltua antamista suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttöohjeiden mukaisesti..

POAC-hoitoa saaville potilaille ensimmäinen enoksapariininatriumiannos tulee antaa ja suorat suun kautta otettavat antikoagulantit lopettaa seuraavaa suunniteltua POAC-käyttöä vastaavaan aikaan..

Käytä selkäranka- / epiduraalipuudutusta tai lannerangan puhkaisua varten. Jos antikoagulanttihoitoa käytetään epiduraalisessa tai selkäanestesiassa / analgesiassa tai ristiselän puhkaisussa, neurologinen tarkkailu on välttämätöntä neuraksiaalisten hematoomien muodostumisriskin vuoksi (katso "Erityisohjeet").

Enoksapariininatriumin käyttö ennalta ehkäisevissä annoksissa. Katetrin asettaminen tai poistaminen tulisi suorittaa vähintään 12 tuntia enoksapariininatriuminjektion viimeisen ennalta ehkäisevän annoksen jälkeen.

Jatkuvaa tekniikkaa käytettäessä on noudatettava vähintään 12 tunnin intervalli ennen katetrin poistamista.

Potilailla, joiden Cl-kreatiniini ≥15 ja Cl-kreatiniini ≥15 ja Cl-kreatiniini ≥15 ja Cl-kreatiniini ihonalaisesti 2 kertaa päivässä1 mg / kg p / c 1 kertaa päivässä1,5 mg s / c kerran päivässä1 mg / kg p / c 1 kertaa päivässäAkuutin ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin hoito potilailla, joilla annetaan laskimonsisäisesti annosta 30 mg plus 1 mg / kg s.c. mitä seuraa ihonalainen annos 1 mg / kg kahdesti päivässä (korkeintaan 100 mg jokaisesta kahdesta ensimmäisestä ihonalaisesta injektiosta)Kerran: bolus IV -annoksena annos 30 mg plus 1 mg / kg s / c, jota seuraa s / c-annos 1 mg / kg kerran päivässä (enintään 100 mg ensimmäiselle s / c-injektiolle)Akuutin ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin hoito ≥75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla0,75 mg / kg s.c. 2 kertaa päivässä ilman alku bolusta (enintään 75 mg jokaisesta kahdesta ensimmäisestä s.c.-injektiosta)1 mg / kg s.c. kerran päivässä ilman ensimmäistä bolusta (enintään 100 mg ensimmäiselle s.c. injektiolle)

Kun lääkettä käytetään ennalta ehkäiseviin tarkoituksiin, suositellaan seuraavaa annosohjelman korjaamista (ks. Taulukko 3).

Säännöllinen annostusohjelmaAnnostelu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa varten
40 mg s / c 1 kerran päivässä20 mg s / c 1 kerran päivässä
20 mg s / c 1 kerran päivässä20 mg s / c 1 kerran päivässä

Suositeltua annosmuutosta ei sovelleta hemodialyysiin.

Lievä munuaisten vajaatoiminta (Cl-kreatiniini ≥ 50 ja Cl-kreatiniini ≥30 ja ® (esitäytetty ruisku suojaavalla neulajärjestelmällä)

1. Pese kädet ja ihoalue (pistoskohta), johon potilas pistää lääkkeen saippualla ja vedellä. Kuiva.

2. Ota mukava istuva tai makaava sijainti ja rentoudu. Varmista, että näet selvästi paikan, missä lääke pistetään. Lepäävän tuolin, leposohvan tai pehmustetun sängyn optimaalinen käyttö tukemiseen.

3. Valitse pistoskohta oikeasta tai vasemmasta vatsasta. Tämän paikan tulisi olla vähintään 5 cm napana sivua kohti. Älä pistä itseäsi 5 cm etäisyydellä navasta tai olemassa olevien arvien tai mustelmien ympärille. Vaihtoehtoiset injektiokohdat vatsan oikeassa ja vasemmassa osassa riippuen siitä, mihin lääke injektoitiin edellisen kerran (kuva 1).

4. Pyyhi injektiokohda alkoholilla kostutetulla tamponilla (kuva 2).

5. Poista varovasti Clexan®-injektioruiskun korkki. Aseta korkki sivuun. Ruisku on esitäytetty ja käyttövalmis. Älä paina mäntää alas ilmakuplien poistamiseksi ennen kuin neula työnnetään pistoskohtaan. Tämä voi johtaa huumeiden häviämiseen. Kun olet poistanut korkin, älä anna neulan koskettaa mitään esineitä. Tämä on tarpeen neulan steriiliyden ylläpitämiseksi (kuva 3).

6. Pidä ruiskua kädessä, jonka kanssa potilas kirjoittaa, kun hänellä on lyijykynä, ja purista toisella kädellä varovasti injektiokohtaa, hiero alkoholilla, jotta muodostuisi ihonlasku peukalon ja etusormen väliin. Pidä ihosivua koko ajan lääkkeen injektoinnin aikana (kuva 4).

7. Pidä ruiskua neula osoittamalla alaspäin (pystysuoraan 90 ° kulmassa). Työnnä neula koko pituudeltaan ihokarvoon (kuva 5).

8. Paina mäntä sormella. Tämän avulla lääke voidaan injektoida vatsan ihonalaiseen rasvakudokseen. Ylläpidä ihon taitosta potilaan pistäessä lääkettä.

9. Poista neula vetämällä sitä takaisin poikkeamatta akselista. Turvamekanismi sulkee neulan automaattisesti. Nyt voit lopettaa ihosivun pitämisen. Suojamekanismin käynnistymisen varmistava turvajärjestelmä aktivoituu vasta sen jälkeen kun ruiskun koko sisältö on injektoitu painamalla mäntää koko iskunpituuttaan..

10. Mustelmien välttämiseksi älä hiero pistoskohtaa lääkkeen antamisen jälkeen..

11. Aseta käytetty turvaruisku terävässä astiaan. Sulje säiliö tiiviisti kannella ja pidä se lasten ulottumattomissa (kuva 6).

Kun käytät lääkettä, noudata tiukasti tässä kuvauksessa annettuja suosituksia sekä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeita. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Video-ohjeet suojamekanismin sisältävien ruiskujen potilaiden omakäytöstä voidaan katsoa QR-koodin avulla.

yliannos

Oireet: Clexan®: n tahaton yliannos (i / v, s / c tai kehon ulkopuolinen käyttö) voi johtaa verenvuotokomplikaatioihin. Suun kautta otettaessa edes suuret annokset eivät todennäköisesti imeytyy..

Hoito: Antikoagulanttivaikutukset voidaan pääasiassa neutraloida antamalla protamiinisulfaattia hitaasti laskimonsisäisesti, jonka annos riippuu annetusta Clexane®-annoksesta. 1 mg protamiinisulfaattia neutraloi 1 mg: n Clexane®: n hyytymistä estävää vaikutusta, jos enoksapariininatriumia annettiin korkeintaan 8 tuntia ennen protamiinin antamista. 0,5 mg protamiinia neutraloi 1 mg Clexane®: n antikoagulanttivaikutuksen (ks. Tiedot protamiinisuolojen käytöstä), jos enoksapariininatriumia annetaan korkeintaan 8 tuntia ennen protamiinin antamista. 0,5 mg protamiinia neutraloi 1 mg: n lääkkeen antikoagulanttisen vaikutuksen, jos viimeisen annosta on kulunut yli 8 tuntia tai jos on tarpeen antaa toinen protamiiniannos. Jos enoksapariininatriumin annon jälkeen on kulunut vähintään 12 tuntia, protamiinin antamista ei tarvita. Edes ottamalla käyttöön suuria annoksia protamiinisulfaattia, Clexan®: n anti-Xa-aktiivisuus ei kuitenkaan ole täysin neutraloitunut (enintään 60%).

erityisohjeet

Pienimolekyylipainoiset hepariinit eivät ole vaihdettavissa, koska ne eroavat valmistusprosessissa, molekyylipainossa, spesifisessä anti-Xa-aktiivisuudessa, annosyksiköissä ja annostusohjelmassa, mikä liittyy eroihin niiden farmakokinetiikassa ja biologisessa aktiivisuudessa (antitrombiinin aktiivisuus ja vuorovaikutus verihiutaleiden kanssa).

Siksi vaaditaan tarkkaan noudattamaan suosituksia jokaiselle lääkkeelle, joka kuuluu pienimolekyylipainoisten hepariinien luokkaan..

Kuten muidenkin antikoagulanttien käytössä, myös Clexan®-lääkevalmistetta käytettäessä voi kehittyä lokalisointia (katso "Haittavaikutukset"). Kun verenvuoto kehittyy, on välttämätöntä löytää sen lähde ja suorittaa asianmukainen hoito..

Enoksapariininatriumia, kuten muitakin antikoagulantteja, tulee käyttää varoen olosuhteissa, joissa on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten hemostaasihäiriöt, pepsisen haavataudin historia, äskettäinen iskeeminen aivohalvaus, vaikea valtimoverenpaine, diabeettinen retinopatia, neurokirurginen tai silmäkirurgia, samanaikainen käyttö vaikuttavat hemostaasiin (katso "Vuorovaikutus").

Verenvuoto iäkkäillä potilailla. Käytettäessä lääkettä Clexan® ennaltaehkäisevinä annoksina iäkkäille potilaille, verenvuodoriski ei kasvanut. Kun lääkettä käytetään terapeuttisina annoksina vanhuksille (etenkin 80-vuotiaille ja sitä vanhemmille), verenvuodoriski on suurentunut. On suositeltavaa seurata huolellisesti tällaisten potilaiden tilaa (ks. "Farmakokinetiikka" ja "Annostus ja antaminen", Iäkkäät potilaat)..

Muiden hemostaaseihin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö

Hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden (systeemisen vaikutuksen salisylaatit, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo annoksilla, joilla on anti-inflammatorinen vaikutus, tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien ketorolakki, muut trombolyyttiset lääkkeet (alteplaasi, reteplaasi, streptokinaasi, tenekteplaasi, urokinaasi) käyttö tulee peruuttaa ennen enoksapariinihoidon aloittamista. natriumia, ellei niiden käyttö ole välttämätöntä.Jos on osoitettu niiden samanaikainen käyttö natriumenoksapariinin kanssa, silloin on suoritettava tarkka kliininen seuranta ja tarkoituksenmukaisten laboratorioparametrien seuranta..

Potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt, verenvuodoriski on suurentunut enoksapariininatriumin systeemisen altistumisen seurauksena. Potilailla, joilla munuaisten vajaatoiminta on vaikea (Cl-kreatiniini 15–30 ml / min), natriumenoksapariinialtistus lisääntyy merkittävästi, joten suositellaan annostuksen muuttamista lääkkeen sekä ennaltaehkäisevään että terapeuttiseen käyttöön. Vaikka annoksen muuttamista ei tarvita potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (Cl-kreatiniini 30-50 ml / min) ja kohtalainen vaikeusaste (Cl-kreatiniini 50-80 ml / min), tällaisten potilaiden tilan tarkkaa seurantaa suositellaan. biologinen seuranta anti-Xa-aktiivisuuden mittauksella (ks. "Farmakokinetiikka" ja "Annostus ja antaminen", Potilaat, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt). Enoksapariininatriumin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (Cl-kreatiniini 2), eikä sitä ole määritelty täysin, eikä annosta ole muutettu yleisesti. Näitä potilaita on tarkkailtava tarkoin tromboosin ja embolian oireiden ja oireiden varalta..

Verihiutaleiden määrän hallinta ääreisveressä

Vasta-ainevälitteisen hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) kehittymisen riski on olemassa myös pienimolekyylipainoisten hepariinien käytön yhteydessä, kun taas tämä riski on suurempi sydänleikkauksen saaneille ja syöpäpotilaille. Jos trombosytopenia kehittyy, se havaitaan yleensä 5–21 vuorokautta enoksapariininatriumhoidon aloittamisen jälkeen. Tältä osin on suositeltavaa tarkkailla verihiutaleiden määrää säännöllisesti ääreisveressä ennen enoksapariininatriumhoidon aloittamista ja sen käytön aikana. Verihiutaleiden lukumäärä veressä olisi määritettävä HIT: n osoittavien oireiden esiintyessä (uusi valtimo- ja / tai laskimotromboembolisten komplikaatioiden jakso, kivuliaiset ihovauriot pistoskohdassa, allerginen tai anafylaktinen reaktio hoidon aikana). Jos näitä oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriisi..

Jos verihiutaleiden lukumäärä on vahvistettu merkittävästi (30-50% lähtötasoon verrattuna), on tarpeen peruuttaa enoksapariininatrium välittömästi ja siirtää potilas toiseen antikoagulanttihoitoon ilman hepariinien käyttöä..

Spinaali / epiduraalinen anestesia. Kuvaillaan tapauksia, joissa neuraksiaalisten hematoomien esiintyminen tapahtuu käytettäessä Clexan®-lääkettä samanaikaisella selkäydin- / epiduraalianestesialla pitkäaikaisen tai peruuttamattoman halvauksen kehittymisen kanssa. Näiden tapahtumien riski vähenee, kun lääkettä käytetään 40 mg: n tai pienemmällä annoksella. Riski kasvaa käytettäessä suurempia natriumentsoksapariinilääkeannoksia, samoin kuin käytettäessä oleskelevia katetereita leikkauksen jälkeen tai käytettäessä samanaikaisesti muita hemostaasiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä (ks. Interaktiot). Riski kasvaa myös traumaattisella tai toistuvalla ristiselän puhkaisulla tai potilailla, joille on aiemmin tehty selkärangan tai selkärangan epämuodostumien leikkaus.

Enoksapariininatriumin käyttöön ja epiduraaliseen tai selkäydinnesteeseen / analgesiaan liittyvän mahdollisen verenvuotoriskin vähentämiseksi lääkkeen farmakokineettinen profiili on otettava huomioon (ks. Farmakokinetiikka). Katetrin asettaminen tai poistaminen tapahtuu parhaiten, kun enoksapariininatriumin antikoagulanttivaikutus on heikko, mutta tarkkaa aikaa riittävän heikkenemisen saavuttamiseksi antikoagulanttivaikutuksella eri potilailla ei tunneta. Lisäksi olisi otettava huomioon, että potilailla, joilla Cl-kreatiniini on 15–30 ml / min, enoksapariininatriumin erittyminen hidastuu.

Jos antikoagulanttihoitoa käytetään lääkärin ohjeiden mukaan epiduraali- / selkäanestesian tai lannerangan aikana, potilaan jatkuvaa seurantaa on tarpeen mahdollisten neurologisten oireiden, kuten selkäkipu, heikentyneiden aisti- ja motoristen toimintojen (alajäsenten tunnottomuus tai heikkous) havaitsemiseksi suoliston ja / tai rakon toiminta. Potilasta tulee neuvoa ilmoittamaan lääkärille välittömästi, jos yllä olevia oireita ilmenee. Jos epäillään selkäytimen hematoomalle ominaisia ​​oireita, kiireellinen diagnoosi ja hoito ovat tarpeen, mukaan lukien tarvittaessa selkäytimen dekompressio.

GIT. Enoksapariininatriumin käyttö potilaille, joilla on ollut viitteitä HIT: n esiintymisestä viimeisen 100 päivän aikana tai kiertävien vasta-aineiden läsnäollessa, on vasta-aiheista (ks. "Vasta-aiheet"). Kiertävät vasta-aineet voivat kestää useita vuosia.

Enoksapariininatriumia tulee käyttää erityisen varovaisesti potilailla, joilla on ollut HIT: n historia (yli 100 päivää) ilman verenkierrossa esiintyviä vasta-aineita. Enoksapariininatriumin käyttö tässä tilanteessa tulisi tehdä vasta arvioidun hyöty-riskisuhteen perusteella ja koska hepariinitonta (hepariinitonta) vaihtoehtoista terapiaa ei ole..

Perkutaaninen sepelvaltimoiden angioplastia. Invasiiviseen verisuonten instrumentaaliseen manipulointiin liittyvän verenvuotoriskin minimoimiseksi epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa sekä akuutin sydäninfarktin kanssa ST-segmentin kohotuksen ollessa kyseessä, nämä toimenpiteet tulee suorittaa lääkkeen antamisen välissä. Tämä on välttämätöntä hemostaasin aikaansaamiseksi katetrin lisäyskohdassa PCI: n jälkeen. Kun käytetään suljinlaitetta, reisivarren johtaja voidaan poistaa välittömästi. Kun käytetään manuaalista (manuaalista) kompressiota, reisivarren johtaja tulee poistaa 6 tunnin kuluttua viimeisestä suonensisäisestä tai ihonalaisesta enoksapariininatriuminjektiosta. Jos enoksapariininatriumhoito jatkuu, seuraava annos tulee antaa aikaisintaan 6–8 tuntia sen jälkeen, kun reisivaltimon johtaja on poistettu. On tarpeen tarkkailla johtajan saapumispaikkaa, jotta voitaisiin tunnistaa ajoissa verenvuodon ja hematooman muodostumisen merkit.

Potilaat, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit. Enoksapariininatriumin käyttöä veritulpan muodostumisen estämiseksi potilailla, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit, ei ole tutkittu riittävästi. On olemassa yksittäisiä raportteja sydämen venttiilitromboosin kehittymisestä potilailla, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydämen venttiilit natriumenoksapariinihoidon aikana trommin muodostumisen estämiseksi. Kliinisten tietojen puuttumisen ja epäselvien tekijöiden, mukaan lukien perussairaus, läsnäolon vuoksi on vaikea arvioida näitä raportteja..

Raskaana olevat naiset, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydämen venttiilit. Enoksapariininatriumin käyttöä veritulppien muodostumisen estämiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit, ei ole tutkittu riittävästi. Kliinisessä tutkimuksessa raskaana olevilla naisilla, joilla oli mekaaniset keinotekoiset sydämen venttiilit, käytettäessä enoksapariininatriumia annoksella 1 mg / kg 2 kertaa päivässä tromboosin ja embolian riskin vähentämiseksi, kahdelle kahdeksasta naisesta kehittyi veritulppa, mikä johtaa sydänventtiilien tukkeutumiseen ja äidin ja sikiön kuolemaan. Markkinoille saattamisen jälkeen on ilmoitettu sydämen venttiilitromboosista raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaanisia keinotekoisia sydämen venttiilejä ja joita on hoidettu enoksapariinilla trommin muodostumisen estämiseksi. Raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit, on suuri tromboosin ja veritulpan riski.

Ihon nekroosi / ihon vaskuliitti. Raportoitiin ihon nekroosin ja ihon vaskuliitin kehittymisestä pienimolekyylipainoisten hepariinien käytön yhteydessä. Jos ihon nekroosi / ihon vaskuliitti kehittyy, lääkitys tulee lopettaa.

Akuutti tarttuva endokardiitti. Hepariinin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on akuutti tarttuva endokardiitti verenvuototaudin riskin vuoksi. Jos lääkkeen käyttöä pidetään ehdottoman välttämättömänä, päätös tulisi tehdä vasta sen jälkeen, kun hyötyjen ja riskien välinen tasapaino on arvioitu huolellisesti..

Laboratoriotestit. Tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyssä käytettävillä annoksilla Clexan® ei vaikuta merkittävästi verenvuotoaikaan ja veren hyytymisnopeuteen, samoin kuin verihiutaleiden aggregaatioon tai niiden sitoutumiseen fibrinogeeniin. Lisäämällä annoksia APTT ja aktivoitunut veren hyytymisaika voivat pidentyä. APTT: n lisäys ja aktivoitunut hyytymisaika eivät ole suorassa lineaarisessa suhteessa lääkkeen antikoagulanttivaikutuksen lisääntymiseen, joten niitä ei tarvitse tarkkailla.

Hyperkalemia. Hepariinit voivat tukahduttaa lisämunuaisten aldosteronin erityksen, mikä johtaa hyperkalemian kehittymiseen, etenkin potilailla, joilla on diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, ennen metabolista asidoosia, ottaen lääkkeitä, jotka nostavat kaliumitasoa (ks. Yhteisvaikutukset). Plasmakaliumin määrää on seurattava säännöllisesti, etenkin riskipotilailla.

Laskimotromboosin ja embolian ehkäisy potilailla, joilla on akuutteja terapeuttisia sairauksia ja jotka ovat sängyssä. Akuutin infektion, akuutien reumaattisten tilojen tapauksessa enoksapariininatriumin ennaltaehkäisevä käyttö on perusteltua vain, jos edellä mainitut sairaudet yhdistetään yhteen seuraavista laskimotromboosin riskitekijöistä: ikä yli 75 vuotta; pahanlaatuiset kasvaimet; tromboosin ja embolian historia; lihavuus; hormonihoito; sydämen vajaatoiminta; krooninen hengitysvajaus.

Maksan toimintahäiriöt. Enoksapariininatriumia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta lisääntyneen verenvuodoriskin vuoksi. Annoksen säätäminen perustuen anti-Xa-aktiivisuuden seurantaan maksakirroosipotilailla ei ole luotettava eikä sitä suositella.

Vaikutus ajokykyyn ajoneuvoissa ja mekanismeissa. Ei vaikutusta.

Julkaisumuoto

Injektioliuos, 2000 anti-Xa IU / 0,2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8000 anti-HAME / 0,8 ml; 10000 anti-Ha IU / 1 ml.

1 pakkaustyyppi: 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml. 0,2 kukin; 0,4; 0,6 tai 0,8 ml tai 1 ml lääkeliuosta vastaavasti lasiruiskussa (tyyppi I). 2 ruiskua läpipainopakkauksessa. 1 tai 5 bl. pahvilaatikkoon.

2 pakkaustyyppiä: 0,2 kpl; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml lääkeliuosta lasisiruiskuun (tyyppi I), jossa neulansuojajärjestelmä. 2 ruiskua läpipainopakkauksessa. 1 tai 5 bl. pahvilaatikkoon.

Irtotavarana kahteen pakkaukseen

- 2 ruiskua tai 2 ruiskua, joissa neulansuojajärjestelmä läpipainopakkauksessa. 1 tai 5 bl. merkitsemättömässä pahvilaatikossa. 4–400 laatikkopakkausta lähetyslaatikossa;

- 2 ruiskua tai 2 ruiskua, joissa neulansuojajärjestelmä läpipainopakkauksessa. 50-5000 läpipainopakkausta lähetyslaatikossa.

Jos pakkaus tapahtuu Sanofi-Aventis Vostok CJSC: ssä, Venäjä tai Pharmstandard-Ufa VITA OJSC, Venäjä

1 tai 5 bl. tuodun pahvin pakkauksessa. Rahtikontti - standardin GOST 17768-90 mukaisesti.

Valmistaja

Sanofi Winthrop Industry, Ranska. 1051 Boulevard Industrial, 76580 Le-Trees, Ranska.

Oikeushenkilö, jonka nimelle rekisteröintitodistus on annettu. Sanofi-Aventis Ranska, Ranska.

Kuluttajavaatimukset tulee lähettää JSC Sanofi Russia -osoitteeseen: 125009, Moskova, st. Tverskaya, 22.

Puh.: (495) 721-14-00; faksi: (495) 721-14-11.

Jos lääke on pakattu Sanofi-Aventis Vostokiin, Venäjälle, kuluttajien vaatimukset tulee lähettää osoitteeseen: 302516, Venäjä, Oryolin alue, Orlovskin alue, s / p Bolshekulikovskoe, st. Livenskaya, 1.

Puhelin / faksi: (486) 2-44-00-55.

Jos lääke on pakattu Pharmstandard-UfaVITA, Venäjä, kuluttajien vaatimukset tulee lähettää osoitteeseen: 125009, Moskova, st. Tverskaya, 22.

Puh.: (495) 721-14-00; faksi: (495) 721-14-11.

Apteekkeista luopumisen ehdot

Lääkkeen Clexan ® säilytysolosuhteet

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Kestoaika lääkkeelle Clexan ®

Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.