Clexane - käyttöohjeet, katsaukset, analogit ja vapautumismuodot (injektioneste ampulleina 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml ja 1 ml) lääkkeet tromboosin ja embolian hoitoon ja ehkäisyyn aikuiset, lapset ja raskaus

Tässä artikkelissa voit lukea Clexane-lääkkeen käyttöohjeet. Esitetään sivuston kävijöiden - tämän lääkkeen kuluttajien katsaukset sekä asiantuntijoiden lääkäreiden mielipiteet Clexanen käytöstä käytännössä. Suuri pyyntö lisätä aktiivisesti arvioita lääkkeestä: auttoiko lääke vai ei auttanut hänet pääsemään eroon taudista, mitä komplikaatioita ja sivuvaikutuksia havaittiin, joita valmistaja ei ehkä ole ilmoittanut huomautuksessa. Kleksane-analogit käytettävissä olevien rakenneanalogien läsnä ollessa. Käyttö tromboosin ja embolian hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla, lapsilla sekä raskauden ja imetyksen aikana.

Clexane on pienimolekyylipainoinen hepariinivalmiste (molekyylipaino noin 4500 daltonia: alle 2000 daltonia - noin 20%, välillä 2000 - 8000 daltonia - noin 68%, yli 8000 daltonia - noin 18%). Enoksapariininatrium (lääkeaine Clexane) on saatu sian ohutsuolen limakalvosta eristetyn hepariinibentsyyliesterin alkalisella hydrolyysillä. Sen rakenteelle on ominaista pelkistämätön 2-O-sulfo-4-enpyratsinosuronihapporyhmä ja pelkistävä 2-N, 6-O-disulfo-D-glukopyranosidiosa. Enoksapariinin rakenne sisältää noin 20% (vaihteluväli 15% - 25%) 1,6-anhydrojohdannaista polysakkaridiketjun pelkistävässä fragmentissa.

Puhdistetussa järjestelmässälexanilla on korkea anti-10a-aktiivisuus (noin 100 IU / ml) ja alhainen anti-2a: n tai antitrombiinin aktiivisuus (noin 28 IU / ml). Tämä antikoagulanttivaikutus vaikuttaa antitrombiini 3: n (AT-3) välityksellä antamaan antikoagulanttivaikutusta ihmisillä. Anti-10a / 2a-aktiivisuuden lisäksi enoksapariininatriumin antikoagulantti- ja anti-inflammatoriset ominaisuudet paljastettiin myös terveillä ihmisillä ja potilailla sekä eläinmalleissa. Tähän sisältyy muiden hyytymistekijöiden, kuten tekijän 7a, AT-3: sta riippuvainen inhibitio, kudostekijäpolun estäjän (PTF) vapautumisen aktivointi ja von Willebrand-tekijän vapautumisen vähentyminen verisuonen endoteelistä verenkiertoon. Nämä tekijät antavat yleensä enoksapariininatriumin hyytymistä estävän vaikutuksen.

Kun lääkettä käytetään ennalta ehkäisevissä annoksissa, se muuttaa hieman APTT: tä, sillä ei käytännössä ole vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon ja fibrinogeenin sitoutumistasoon verihiutaleiden reseptoreihin..

Anti-2a-aktiivisuus plasmassa on noin 10 kertaa matalampi kuin anti-10a-aktiivisuus. Keskimääräinen suurin anti-2a-aktiivisuus havaitaan noin 3 - 4 tunnin kuluttua ihonalaisesta antamisesta ja saavuttaa 0,13 IU / ml ja 0,19 IU / ml, kun toistuvasti on annettu 1 mg / kg ruumiinpainoa kaksinkertaisena annoksena ja 1,5 mg / kg ruumiinpainoa kerran annettuna, vastaavasti..

Keskimääräinen maksimaalinen anti-10a-plasman aktiivisuus havaitaan 3 - 5 tuntia lääkkeen annostelun jälkeen ja on noin 0,2, 0,4, 1,0 ja 1,3 anti-10a IU / ml annettuna 20, 40 mg ja 1 mg / kg s / c: llä, ja 1,5 mg / kg, vastaavasti.

Sävellys

Enoksapariininatrium + apuaineet.

farmakokinetiikkaa

Enoksapariinin farmakokinetiikka ilmoitetuissa annostusohjelmissa on lineaarinen. Enoksapariininatriumin biologinen hyötyosuus ihon alle annon jälkeen, arvioituna anti-10a-aktiivisuuden perusteella, on lähellä 100%. Enoksapariininatrium muuttuu pääasiassa maksassa biotransformaatioksi desulfaatiolla ja / tai depolymeroinnilla muodostaen pienimolekyylipainoisia aineita, joilla on hyvin alhainen biologinen aktiivisuus. Lääkkeen lopettaminen on yksivaiheista. 40% annetusta annoksesta erittyy munuaisten kautta, 10% muuttumattomana.

Mahdollisesti viivästynyt enoksapariininatriumin eliminaatio iäkkäillä potilailla munuaisten toiminnan heikentymisen seurauksena.

Enoksapariininatriumin puhdistuma vähenee potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.

Ylipainoisilla potilailla, joilla lääke annetaan ihon alle, puhdistuma on hiukan vähemmän.

viitteitä

  • laskimotromboosin ja embolian ehkäisy leikkauksen aikana, erityisesti ortopediset ja yleiset kirurgiset leikkaukset;
  • laskimotromboosin ja tromboembolian ehkäisy akuutista terapeuttisista sairauksista johtuvilla sängyllä lepäävilla potilailla (akuutti sydämen vajaatoiminta, krooninen sydämen vajaatoiminta dekompensaatiovaiheen 3 tai 4 toiminnallisessa luokassa NYHA-luokituksen mukaan, akuutti hengitysvaje, vaikea akuutti infektio, akuutit reumaattiset sairaudet yhdessä jolla on yksi laskimotromboosin riskitekijöistä);
  • syvän laskimotromboosin hoito keuhkoembolian kanssa tai ilman;
  • veritulpan muodostumisen estäminen kehonulkoisissa verenkiertojärjestelmissä hemodialyysin aikana (yleensä istunnon kesto enintään 4 tuntia);
  • epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoito ilman Q-aaltoa yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa;
  • akuutin ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin hoito potilailla, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa tai myöhemmin perkutaanista sepelvaltimointerventiota.

Vapautuslomakkeet

Injektioneste, liuos 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml ja 1 ml (injektiot ampullina ruiskuilla).

Ei ole tabletin annosmuotoa..

Käyttö-, annostelu- ja käyttöohjeet (kuinka lääke pistetään oikein)

Lukuun ottamatta erityistapauksia (sydäninfarktin hoito ST-segmentin koholla, lääkitys tai perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention avulla ja estämällä trommien muodostumista kehonulkoisissa verenkiertojärjestelmissä hemodialyysin aikana), enoksapariininatriumia injektoidaan syvälle sc. Injektiot on suotavaa tehdä potilaan makuulla. Kun käytetään 20 mg: n ja 40 mg: n esitäytettyjä ruiskuja lääkkeen menetyksen välttämiseksi, ei ole välttämätöntä poistaa ilmakuplia ruiskusta ennen injektiota. Injektiot tulee suorittaa vuorotellen vatsan vasemmalle tai oikealle anterolateraaliselle tai posterolateraaliselle pintaan. Neula on työnnettävä pystysuoraan (ei sivulta) koko ihosivun pituuteen, kerättävä ja pidettävä, kunnes injektio on valmis peukalon ja etusormen väliin. Ihokarvo vapautetaan vasta injektion päätyttyä. Älä hierota pistoskohtaa lääkkeen antamisen jälkeen.

Esitäytetty kertakäyttöruisku käyttövalmiina.

Lääkettä ei tule antaa IM!

Laskimotromboosin ja embolian ehkäisy kirurgisen hoidon aikana, etenkin ortopedisten ja yleisten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä

Potilaille, joilla on kohtalainen tromboosin ja embolian riski (yleinen leikkaus), suositeltava Clexane-annos on 20 mg ihon alle kerran päivässä. Ensimmäinen injektio annetaan 2 tuntia ennen leikkausta.

Potilaille, joilla on suuri tromboosin ja embolian riski (yleinen leikkaus ja ortopediset leikkaukset), lääkettä suositellaan annoksella 40 mg kerran päivässä s / c, ensimmäinen annos annetaan 12 tuntia ennen leikkausta tai 30 mg 2 kertaa päivässä päivässä. antamisen aloittaminen 12 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Clexane-hoidon kesto on keskimäärin 7-10 päivää. Tarvittaessa hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin tromboosin ja embolian riski säilyy (esimerkiksi ortopediassa Clexan määrätään 40 mg: n annoksella kerran päivässä 5 viikon ajan)..

Laskimotromboosin ja embolian ehkäisy potilailla, jotka lepäävät nukkumassa akuutien terapeuttisten sairauksien takia

Suositeltu Clexane-annos on 40 mg kerran päivässä n / c 6-14 päivän ajan..

Syvän laskimotromboosin hoito keuhkojen tromboembolian kanssa tai ilman

Lääke annetaan ihonalaisesti nopeudella 1,5 mg / painokilo 1 kertaa päivässä tai annoksena 1 mg / kg kehonpainoa 2 kertaa päivässä. Potilaille, joilla on monimutkaisia ​​tromboembolisia häiriöitä, lääkettä suositellaan käytettäväksi annoksena 1 mg / kg 2 kertaa päivässä..

Hoito kestää keskimäärin 10 päivää. On suositeltavaa aloittaa hoito välittömästi epäsuorilla antikoagulantteilla, kun taas Clexane-hoitoa on jatkettava, kunnes saavutetaan riittävä antikoagulanttivaikutus, ts. MHO: n tulisi olla 2-3.

Veritulpan muodostumisen estäminen kehonulkoisissa verenkiertojärjestelmissä hemodialyysin aikana

Clexane-annos on keskimäärin 1 mg / painokilo. Jos verenvuodoriski on suuri, annos on pienennettävä arvoon 0,5 mg / kg painon kohdalla kaksoisverisuoni tai 0,75 mg yhden verisuonen pääsyn jälkeen.

Hemodialyysissä lääke tulee ruiskuttaa šuntin valtimokohtaan hemodialyysihoidon alussa. Yksi annos, yleensä, riittää 4 tunnin istuntoon, mutta jos fibriinirenkaita löydetään pidemmällä hemodialyysillä, lääkettä voidaan lisäksi antaa nopeudella 0,5 - 1 mg / kg ruumiinpainoa..

Epävakaan angina- ja Q-aaltoalueen sydäninfarktin hoito

Klekseania annetaan nopeudella 1 mg / painokilo joka 12. tunti sekunnissa / c, kun taas asetyylisalisyylihapon annos on 100-325 mg 1 kerta päivässä. Keskimääräinen hoidon kesto on 2–8 päivää (kunnes potilaan kliininen tila vakiintuu).

ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin hoito, lääkitys tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hoito alkaa laskimonsisäisenä enoksapariininatriumin annoksena 30 mg, ja heti sen jälkeen (15 minuutin kuluessa) Clexane annetaan ihonalaisesti annoksella 1 mg / kg (ja kahden ensimmäisen ihonalaisen injektion aikana enoksapariinia voidaan antaa enintään 100 mg). natrium). Sitten kaikki seuraavat ihonalaiset annokset on annettava 12 tunnin välein nopeudella 1 mg / kg ruumiinpainoa (ts. Kun paino on yli 100 kg, annos voi olla yli 100 mg)..

75-vuotiaille tai sitä vanhemmille henkilöille ei anneta ensimmäistä iv-bolusta. Clexane annetaan ihonalaisesti annoksena 0,75 mg / kg 12 tunnin välein (lisäksi suorittaessaan kaksi ensimmäistä ihonalaista injektiota voidaan injektoida 75 mg enoksapariininatriumia niin paljon kuin mahdollista). Sitten kaikki seuraavat ihonalaiset annokset on annettava 12 tunnin välein nopeudella 0,75 mg / kg kehon painoa (ts. Kun paino on yli 100 kg, annos voi olla yli 75 mg)..

Yhdistettynä trombolyyttisiin lääkkeisiin (fibriinispesifiset ja fibriinispesifiset) enoksapariininatrium tulisi antaa 15 minuutin kuluessa ennen trombolyyttisen hoidon aloittamista 30 minuuttiin sen jälkeen. Asetyylisalisyylihappo tulisi aloittaa samanaikaisesti niin pian kuin mahdollista akuutin sydäninfarktin havaitsemiseksi ST-segmentin koholla, ja jos vasta-aiheita ei ole, sitä tulisi jatkaa vähintään 30 päivän ajan annoksilla 75 - 325 mg vuorokaudessa..

Suositeltu lääkehoidon kesto on 8 päivää tai kunnes potilas on purettu sairaalasta, jos sairaalahoitoaika on alle 8 päivää.

Enoksapariininatriumin bolusannostelu tulee suorittaa laskimokatetrin kautta, eikä enoksapariininatriumia saa sekoittaa tai antaa muiden lääkkeiden kanssa. Jotta järjestelmässä ei esiinny muiden lääkeaineiden jälkiä ja niiden vuorovaikutusta enoksapariininatriumin kanssa, laskimokatetri on huuhdeltava riittävällä määrällä 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai dekstroosia ennen ja jälkeen enoksapariininatriumin laskimonsisäisen boluksen antamisen ja sen jälkeen. Enoksapariininatrium voidaan antaa turvallisesti 0,9% natriumkloridiliuoksen ja 5% dekstroosiliuoksen kanssa.

Enoksapariininatriumin bolusannostuksena 30 mg: n annoksella akuutin sydäninfarktin hoidossa ST-segmentin koholla voidaan poistaa ylimäärä lääkettä lasiruiskuista 60 mg, 80 mg ja 100 mg siten, että niihin jää vain 30 mg (0,3 ml). 30 mg: n annos voidaan antaa suoraan iv.

Enoksapariininatriumin laskimonsisäiseen antamiseen laskimokatetrin kautta voidaan käyttää esitäytettyjä ruiskuja lääkkeen subkutaaniseen antamiseen 60 mg, 80 mg ja 100 mg. On suositeltavaa käyttää 60 mg ruiskuja tämä vähentää ruiskusta poistetun lääkkeen määrää. 20 mg: n ruiskuja ei käytetä, koska heillä ei ole tarpeeksi lääkettä 30 mg enoksapariininatriumin bolusannostelua varten. 40 mg ruiskuja ei käytetä, koska niissä ei ole jakautumista, ja siksi on mahdotonta mitata tarkasti 30 mg: n määrää.

Potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio, jos viimeinen ihonalainen enoksapariininatriuminjektio tehtiin vähemmän kuin 8 tuntia ennen sepelvaltimon kapenevaan kohtaan asetetun pallokatetrin paisuttamista, enoksapariininatriumin lisäannosta ei tarvita. Jos viimeinen enoksapariininatriumin SC-injektio tehtiin yli 8 tuntia ennen pallokatetrin inflaatiota, tulisi antaa enoksapariininatriumin lisäksi laskimoon annettava annos 0,3 mg / kg.

Pienten tilavuuksien lisäyksen bolusinjektion tarkkuuden parantamiseksi laskimokatetriin perkutaanisen sepelvaltimohoidon aikana suositellaan laimentamaan lääke pitoisuuteen 3 mg / ml. On suositeltavaa laimentaa liuos juuri ennen käyttöä..

Enoksapariininatriumliuosta, jonka pitoisuus on 3 mg / ml, saadaan käyttämällä 60 mg: n esitäytettyä ruiskua, suositellaan käytettäväksi säiliötä, jonka infuusioliuos on 50 ml (ts. 0,9% natriumkloridiliuosta tai 5% dekstroosiliuosta). Infuusionestettä sisältävästä astiasta käytetään tavanomaista ruiskua käyttämällä 30 ml liuosta ja poistetaan. Enoksapariininatrium (60 mg ihonalaista annosta varten tarkoitetun ruiskun sisältö) injektoidaan 20 ml: aan infuusionestettä, joka on jäljellä astiassa. Astian sisältö laimennetun enoksapariininatriumliuoksen kanssa sekoitetaan varovasti.

Sivuvaikutus

  • verenvuoto;
  • retroperitoneaalinen verenvuoto;
  • kallonsisäinen verenvuoto;
  • neuraksiaaliset hematoomat;
  • trombosytopenia (mukaan lukien autoimmuuninen trombosytopenia);
  • trombosytoosi;
  • maksan transaminaasien aktiivisuuden lisääntyminen;
  • allergiset reaktiot;
  • nokkosihottuma;
  • kutina;
  • ihon punoitus;
  • mustelmat ja kipu pistoskohdassa;
  • iho (sipuliset) ihottumat;
  • tulehduksellinen reaktio pistoskohdassa;
  • ihon nekroosi pistoskohdassa;
  • anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot;
  • hyperkalemia.

Vasta

  • tilat ja sairaudet, joissa on suuri verenvuodoriski (uhkaava abortti, aivojen aneurysma tai aortan aneurysman leikkaaminen (paitsi leikkaus), verenvuotohalvaus, hallitsematon verenvuoto, vaikea enoksapariinin tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia);
  • ikä enintään 18 vuotta (tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu);
  • yliherkkyys enoksapariinille, hepariinille ja sen johdannaisille, mukaan lukien muut pienimolekyylipainoiset hepariinit.

Levitys raskauden ja imetyksen aikana

Clexane-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei äidille aiottu hyöty ole suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle. Ei ole tietoa siitä, että enoksapariininatrium läpäisi istukan, toisen raskauskolmanneksen aikana, raskauden 1. ja 3. raskauskolmanneksesta ei ole tietoa..

Lääkkeen käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille, joilla on keinotekoiset sydänventtiilit.

Kun käytät Clexane-valmistetta imetyksen aikana, sinun tulee lopettaa imetys.

Käyttö vanhuksille

75-vuotiaille tai sitä vanhemmille henkilöille ei anneta ensimmäistä iv-bolusta. Enoksapariininatriumia annetaan ihonalaisesti annoksella 0,75 mg / kg 12 tunnin välein (lisäksi suorittaessaan kaksi ensimmäistä ihonalaista injektiota voidaan entsapariininatriumia injektoida enintään 75 mg). Sitten kaikki seuraavat ihonalaiset annokset annetaan 12 tunnin välein nopeudella 0,75 mg / kg ruumiinpainoa (ts. Kun paino on yli 100 kg, annos voi olla yli 75 mg)..

Soveltaminen lapsille

Vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille (tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu).

erityisohjeet

Kun lääkettä määrättiin ennaltaehkäisyyn, verenvuodon lisääntymisellä ei ollut taipumusta. Kun määrätään lääkettä terapeuttisiin tarkoituksiin, vanhemmilla potilailla (etenkin yli 80-vuotiailla) on verenvuotoriski. Potilaan tarkkaa seurantaa suositellaan.

On suositeltavaa käyttää hemostaasia hajottavia lääkkeitä (salisylaatit, asetyylisalisyylihappo, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID: t), mukaan lukien ketorolaki; dekstraani, jonka molekyylipaino on 40 kDa, tiklopidiini, klopidogreeli; glukokortikosteroidit (GCS), verisuonia estävät lääkkeet, antomykoyytit, lääkkeet) reseptori 2b / 3a) lopetettiin ennen hoidon aloittamista enoksapariininatriumilla, ellei niiden käyttöä ehdottomasti tarvita. Jos nähdään enoksapariininatriumin yhdistelmiä näiden lääkkeiden kanssa, on suoritettava tarkka kliininen tarkkailu ja tarkoituksenmukaisten laboratorioparametrien seuranta..

Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on verenvuotovaara enoksapariininatriumin anti-10a-aktiivisuuden lisääntymisen seurauksena. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CC

Clexan Moskovassa

Lääkkeen nimiValmistajamaaVaikuttava aine (INN)
AnfibraVenäjäEnoksapariininatrium
EnixumVenäjäEnoksapariininatrium
Lääkkeen nimiValmistajamaaVaikuttava aine (INN)
GemapaxanItaliaEnoksapariininatrium
Flenox NeoUkrainaEnoksapariininatrium
Lääkkeen nimiJulkaisumuotoHinta (alennuksella)
Osta lääkettäClexan alkuperäinen (ruisku 60 mg / 0,6 ml # 2)648,00 hiero.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen Ruisku 20 mg / 0,2 ml nro 101 538,00 hiero.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen Ruisku 40 mg / 0,4 ml nro 102 774,00 hiero.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen Ruisku 80 mg / 0,8 ml nro 10RUB 4 674,00.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen ratkaisu. 4 tuhatta. anti-ha me / 0,4ml 10 kpl.2 851,00 hiero.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen ratkaisu. 6 tuhatta anti-ha me / 0,6ml 2 kpl.599,00 hiero.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen ratkaisu. 8 tuhatta. anti-ha me / 0,8ml 10 kpl.4 464,00 hiero.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen injektioneste, liuos 20 mg / 0,2 ml 10 ruiskua1 700,00 hiero.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen injektioneste, liuos 40 mg / 0,4 ml 10 ruiskua2 898,00 hiero.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen injektioneste, liuos 60 mg / 0,6 ml 2 ruiskua689,00 hiero.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen injektioneste, liuos, 80 mg / 0,8 ml, 10 ruiskuaRUB 4 759,00.Osta toimituksen mukanaAnfibra-analogiaratkaisu. 10 tuhatta. anti-ha me / ml 0,8 ml 10 kpl.RUB 4 921,00.Osta toimituksen mukanaEnixum-analogiaratkaisu. 5000 anti-ha me / ml 0,5 ml ampulli 10 kpl2 900,00 hiero.Osta toimituksen mukanaLaajenna pöytä kokonaan "
Lääkkeen nimiJulkaisumuotoHinta (alennuksella)
Osta lääkettäClexan alkuperäinen (ruisku 60 mg / 0,6 ml # 2)648,00 hiero.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen Ruisku 20 mg / 0,2 ml nro 101 538,00 hiero.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen Ruisku 40 mg / 0,4 ml nro 102 774,00 hiero.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen Ruisku 80 mg / 0,8 ml nro 10RUB 4 674,00.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen ratkaisu. 4 tuhatta. anti-ha me / 0,4ml 10 kpl.2 851,00 hiero.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen ratkaisu. 6 tuhatta anti-ha me / 0,6ml 2 kpl.599,00 hiero.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen ratkaisu. 8 tuhatta. anti-ha me / 0,8ml 10 kpl.4 464,00 hiero.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen injektioneste, liuos 20 mg / 0,2 ml 10 ruiskua1 700,00 hiero.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen injektioneste, liuos 40 mg / 0,4 ml 10 ruiskua2 898,00 hiero.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen injektioneste, liuos 60 mg / 0,6 ml 2 ruiskua689,00 hiero.Osta toimituksen mukanaClexan alkuperäinen injektioneste, liuos, 80 mg / 0,8 ml, 10 ruiskuaRUB 4 759,00.Osta toimituksen mukanaFlenox Neo-analogianeo ratkaisu sisään. 10000 anti-ha me / ml 0,6 ml ruisku 10 kpl2 514,00 hiero.Osta toimituksen mukanaFlenox Neo-analogianeo ratkaisu sisään. 10000 anti-ha me / ml 0,2 ml ruisku 10 kpl1 390,00 hiero.Osta toimituksen mukanaLaajenna pöytä kokonaan "
  • huumeet
  • Clexane

Ohjeet

  • Myyntiluvan haltija: Sanofi-Aventis France (Ranska)
  • Tuottaja: Sanofi Winthrop Industrie (Ranska)
Julkaisumuoto
Injektioneste, liuos 2000 anti-ha me / 0,2 ml: ruiskut 2 tai 10 kpl. neulansuojajärjestelmällä tai ilman
Injektioneste, liuos 4000 anti-ha me / 0,4 ml: ruiskut 2 tai 10 kpl. neulansuojajärjestelmällä tai ilman
Injektioneste, liuos 6000 anti-ha me / 0,6 ml: ruiskut 2 tai 10 kpl. neulansuojajärjestelmällä tai ilman
Injektioneste, liuos 8000 anti-ha me / 0,8 ml: ruiskut 2 tai 10 kpl. neulansuojajärjestelmällä tai ilman
Injektioneste, liuos 10 000 anti-ha me / 1 ml: ruiskut 2 tai 10 kpl. neulansuojajärjestelmällä tai ilman

Pienimolekyylipainoinen hepariinivalmiste (molekyylipaino noin 4500 daltonia: alle 2000 daltonia - 68%, yli 8000 daltonia) -

Imeytyminen ja jakautuminen

Toistuvien sc-injektioiden jälkeen enoksapariininatriumia annoksella 40 mg ja annoksella 1,5 mg / painokilo 1 kerta / päivä terveillä vapaaehtoisilla, Css saavutetaan päivänä 2 ja AUC on keskimäärin 15% korkeampi kuin yksittäisen annon jälkeen. Enoksapariininatriumin toistuvien ihonalaisten injektioiden jälkeen päivittäisellä annoksella 1 mg / painokilo 2 kertaa / päivä, Css saavutetaan 3–4 päivän kuluttua, ja AUC on keskimäärin 65% korkeampi kuin kerta-annoksen jälkeen ja keskimääräiset Cmax-arvot ovat vastaavasti 1,2 IU / ml ja 0,52 IU / ml.

Enoksapariininatriumin biologinen hyötyosuus ihon alle antamisen jälkeen, arvioituna anti-Xa-aktiivisuuden perusteella, on lähellä 100%. Enoksapariininatriumin (anti-Xa-aktiivisuutta varten) Vd on noin 5 litraa ja lähestyy veritilavuutta.

Enoksapariininatrium muuttuu pääasiassa maksassa biotransformaatioksi desulfaatiolla ja / tai depolymeroinnilla muodostaen pienimolekyylipainoisia aineita, joilla on hyvin alhainen biologinen aktiivisuus.

Enoksapariininatrium on heikosti puhdistuva lääke. Kun suonensisäisesti annettiin 6 tunnin ajan annoksella 1,5 mg / painokilo, anti-Xa: n keskimääräinen puhdistuma plasmassa on 0,74 l / h.

Lääkkeen lopettaminen on yksivaiheista. T 1/2 on 4 tuntia (yhden ihonalaisen injektion jälkeen) ja 7 tuntia (lääkkeen toistuvan antamisen jälkeen). 40% annetusta annoksesta erittyy munuaisten kautta, 10% muuttumattomana.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Mahdollisesti viivästynyt enoksapariininatriumin eliminaatio iäkkäillä potilailla munuaisten toiminnan heikentymisen seurauksena.

Enoksapariininatriumin puhdistuma vähenee potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Potilailla, joilla on lievä (CC 50–80 ml / min) ja kohtalainen (CC 30–50 ml / min) munuaisten vajaatoiminta 40 mg enoksapariininatriumin toistuvan sc-annon jälkeen kerran päivässä, anti-Xa-aktiivisuus kasvaa, jota edustaa AUC... Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CC alle 30 ml / min) ja toistuvasti ihon alle annettaessa annosta 40 mg 1 kerta / päivä, tasapainon AUC on keskimäärin 65% korkeampi.

Ylipainoisilla potilailla, joilla lääke annetaan ihon alle, puhdistuma on hiukan vähemmän. Jos et säädä annosta ottaen huomioon potilaan kehon paino, sen jälkeen kun enoksapariininatriumia on annettu kerta-annoksella 40 mg annoksella, anti-Xa-aktiivisuus on 50% suurempi alle 45 kg painavilla naisilla ja 27% suurempi miehillä, jotka painavat ruumiinpaino alle 57 kg verrattuna potilaisiin, joiden keskimääräinen ruumiinpaino on normaali.

- laskimotromboosin ja embolian ehkäisy kirurgisten toimenpiteiden, etenkin ortopedisten ja yleisten kirurgisten toimenpiteiden aikana;

- laskimotromboosin ja tromboembolian ehkäisy akuutista terapeuttisista sairauksista johtuvilla sängyllä lepäävilla potilailla (akuutti sydämen vajaatoiminta, krooninen sydämen vajaatoiminta dekompensaation vaiheen III tai IV toiminnallisessa luokassa NYHA-luokituksen mukaan, akuutti hengitysvaje, vaikea akuutti infektio, akuutit reumaattiset sairaudet yhdistettynä yhteen laskimotromboosin riskitekijöistä);

- syvän laskimotromboosin hoito tromboembolialla tai ilman keuhkoemboliaa;

- veritulpan muodostumisen estäminen kehonulkoisissa verenkiertojärjestelmissä hemodialyysin aikana (yleensä istunnon kesto enintään 4 tuntia);

- epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoito ilman Q-aaltoa yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa;

- Akuutin ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin hoito potilailla, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa tai myöhemmin perkutaanista sepelvaltimointerventiota.

Lukuun ottamatta erityistapauksia (sydäninfarktin hoito ST-segmentin koholla, lääkitys tai perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention avulla ja estämällä trommien muodostumista kehonulkoisissa verenkiertojärjestelmissä hemodialyysin aikana), enoksapariininatriumia injektoidaan syvälle sc. Injektiot on suotavaa tehdä potilaan makuulla. Kun käytetään 20 mg: n ja 40 mg: n esitäytettyjä ruiskuja lääkkeen menetyksen välttämiseksi, ei ole välttämätöntä poistaa ilmakuplia ruiskusta ennen injektiota. Injektiot tulee suorittaa vuorotellen vatsan vasemmalle tai oikealle anterolateraaliselle tai posterolateraaliselle pintaan. Neula on työnnettävä pystysuoraan (ei sivulta) koko ihosivun pituuteen, kerättävä ja pidettävä, kunnes injektio on valmis peukalon ja etusormen väliin. Ihokarvo vapautetaan vasta injektion päätyttyä. Älä hierota pistoskohtaa lääkkeen antamisen jälkeen.

Esitäytetty kertakäyttöruisku käyttövalmiina.

Lääkettä ei tule antaa IM!

Laskimotromboosin ja embolian ehkäisy kirurgisen hoidon aikana, etenkin ortopedisten ja yleisten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä

Potilaille, joilla on kohtalainen tromboosin ja embolian riski (yleinen leikkaus), suositeltu Clexane-annos on 20 mg 1 kerta / päivä n / a. Ensimmäinen injektio annetaan 2 tuntia ennen leikkausta.

Potilaille, joilla on suuri tromboosin ja embolian riski (yleinen leikkaus ja ortopediset toimenpiteet), lääkettä suositellaan annoksella 40 mg 1 kerta päivässä / päivä, ensimmäinen annos annetaan 12 tuntia ennen leikkausta tai 30 mg 2 kertaa päivässä sekunnissa. antamisen alku 12–24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Clexan ® -hoidon kesto on keskimäärin 7-10 päivää. Tarvittaessa hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin tromboosin ja embolian riski säilyy (esimerkiksi ortopediassa Clexan® määrätään annoksella 40 mg 1 kerta / päivä viiden viikon ajan)..

Selkärangan / epiduraalianestesian ja sepelvaltimoiden revaskularisointimenettelyjen Clexane-nimityksen ominaisuudet on kuvattu osassa "Erityisohjeet".

Laskimotromboosin ja embolian ehkäisy potilailla, jotka lepäävät nukkumassa akuutien terapeuttisten sairauksien takia

Clexan®: n suositeltu annos on 40 mg kerran päivässä s / c 6-14 päivän ajan.

Syvän laskimotromboosin hoito keuhkojen tromboembolian kanssa tai ilman

Lääke annetaan ihonalaisesti nopeudella 1,5 mg / painokilo 1 kertaa / päivä tai annoksena 1 mg / kg kehonpainoa 2 kertaa / päivä. Potilaille, joilla on monimutkaisia ​​tromboembolisia häiriöitä, lääkettä suositellaan käytettäväksi annoksena 1 mg / kg 2 kertaa / päivä.

Hoito kestää keskimäärin 10 päivää. On suositeltavaa aloittaa hoito välittömästi epäsuorilla antikoagulantteilla, kun taas Clexane-hoitoa on jatkettava, kunnes saavutetaan riittävä antikoagulanttivaikutus, ts. MHO: n tulisi olla 2-3.

Veritulpan muodostumisen estäminen kehonulkoisissa verenkiertojärjestelmissä hemodialyysin aikana

Clexane-annos on keskimäärin 1 mg / painokilo. Jos verenvuodoriski on suuri, annos on pienennettävä arvoon 0,5 mg / kg painon kohdalla kaksoisverisuoni tai 0,75 mg yhden verisuonen pääsyn jälkeen.

Hemodialyysissä lääke tulee ruiskuttaa šuntin valtimokohtaan hemodialyysihoidon alussa. Yksi annos, yleensä, riittää 4 tunnin istuntoon, mutta jos fibriinirenkaita löydetään pidemmällä hemodialyysillä, lääkettä voidaan lisäksi antaa nopeudella 0,5 - 1 mg / kg ruumiinpainoa..

Epävakaan angina- ja Q-aaltoalueen sydäninfarktin hoito

Clexane® annetaan nopeudella 1 mg / painokilo joka 12. tunti sekunnissa / c, kun taas asetyylisalisyylihapon annos on 100-325 mg 1 kerta / päivä. Keskimääräinen hoidon kesto on 2–8 päivää (kunnes potilaan kliininen tila vakiintuu).

ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin hoito, lääkitys tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hoito alkaa laskimonsisäisellä enoksapariininatriumin annoksella 30 mg, ja heti sen jälkeen (15 minuutin kuluessa) suoritetaan enoksapariininatriumin s.c. annos 1 mg / kg (ja kahden ensimmäisen s.c. -injektion aikana maksimiarvo on mahdollista) injektoida 100 mg enoksapariininatriumia). Sitten kaikki seuraavat ihonalaiset annokset on annettava 12 tunnin välein nopeudella 1 mg / kg ruumiinpainoa (ts. Kun paino on yli 100 kg, annos voi olla yli 100 mg)..

75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille ensimmäistä iv-bolusta ei anneta. Enoksapariininatrium annetaan ihonalaisesti annoksella 0,75 mg / kg 12 tunnin välein (lisäksi suorittaessaan kaksi ensimmäistä ihonalaista injektiota voidaan injektoida 75 mg enoksapariininatriumia niin paljon kuin mahdollista). Sitten kaikki seuraavat ihonalaiset annokset on annettava 12 tunnin välein nopeudella 0,75 mg / kg kehon painoa (ts. Kun paino on yli 100 kg, annos voi olla yli 75 mg)..

Yhdistettynä trombolyyttisiin lääkkeisiin (fibriinispesifiset ja fibriinispesifiset) enoksapariininatrium tulisi antaa 15 minuutin kuluessa ennen trombolyyttisen hoidon aloittamista 30 minuuttiin sen jälkeen. Asetyylisalisyylihappo tulisi aloittaa samanaikaisesti niin pian kuin mahdollista akuutin sydäninfarktin havaitsemiseksi ST-segmentin koholla, ja jos vasta-aiheita ei ole, sitä tulisi jatkaa vähintään 30 päivän ajan annoksilla 75 - 325 mg vuorokaudessa..

Suositeltu lääkehoidon kesto on 8 päivää tai kunnes potilas on purettu sairaalasta, jos sairaalahoitoaika on alle 8 päivää.

Enoksapariininatriumin bolusannostelu tulee suorittaa laskimokatetrin kautta, eikä enoksapariininatriumia saa sekoittaa tai antaa muiden lääkkeiden kanssa. Jotta järjestelmässä ei esiinny muiden lääkeaineiden jälkiä ja niiden vuorovaikutusta enoksapariininatriumin kanssa, laskimokatetri on huuhdeltava riittävällä määrällä 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai dekstroosia ennen ja jälkeen enoksapariininatriumin laskimonsisäisen boluksen antamisen ja sen jälkeen. Enoksapariininatrium voidaan antaa turvallisesti 0,9% natriumkloridiliuoksen ja 5% dekstroosiliuoksen kanssa.

Enoksapariininatriumin bolusannostuksena 30 mg: n annoksella akuutin sydäninfarktin hoidossa ST-segmentin koholla voidaan poistaa ylimäärä lääkettä lasiruiskuista 60 mg, 80 mg ja 100 mg siten, että niihin jää vain 30 mg (0,3 ml). 30 mg: n annos voidaan antaa suoraan iv.

Enoksapariininatriumin laskimonsisäiseen antamiseen laskimokatetrin kautta voidaan käyttää esitäytettyjä ruiskuja lääkkeen subkutaaniseen antamiseen 60 mg, 80 mg ja 100 mg. On suositeltavaa käyttää 60 mg ruiskuja tämä vähentää ruiskusta poistetun lääkkeen määrää. 20 mg: n ruiskuja ei käytetä, koska heillä ei ole tarpeeksi lääkettä 30 mg enoksapariininatriumin bolusannostelua varten. 40 mg ruiskuja ei käytetä, koska niissä ei ole jakautumista, ja siksi on mahdotonta mitata tarkasti 30 mg: n määrää.

Potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio, jos viimeinen ihonalainen enoksapariininatriuminjektio tehtiin vähemmän kuin 8 tuntia ennen sepelvaltimon kapenevaan kohtaan asetetun pallokatetrin paisuttamista, enoksapariininatriumin lisäannosta ei tarvita. Jos viimeinen enoksapariininatriumin SC-injektio tehtiin yli 8 tuntia ennen pallokatetrin inflaatiota, tulisi antaa enoksapariininatriumin lisäksi laskimoon annettava annos 0,3 mg / kg.

Pienten tilavuuksien lisäyksen bolusinjektion tarkkuuden parantamiseksi laskimokatetriin perkutaanisen sepelvaltimohoidon aikana suositellaan laimentamaan lääke pitoisuuteen 3 mg / ml. On suositeltavaa laimentaa liuos juuri ennen käyttöä..

Enoksapariininatriumliuosta, jonka pitoisuus on 3 mg / ml, saadaan käyttämällä 60 mg: n esitäytettyä ruiskua, suositellaan käytettäväksi säiliötä, jonka infuusioliuos on 50 ml (ts. 0,9% natriumkloridiliuosta tai 5% dekstroosiliuosta). Infuusionestettä sisältävästä astiasta käytetään tavanomaista ruiskua käyttämällä 30 ml liuosta ja poistetaan. Enoksapariininatrium (60 mg ihonalaista annosta varten tarkoitetun ruiskun sisältö) injektoidaan 20 ml: aan infuusionestettä, joka on jäljellä astiassa. Säiliön sisältö laimennetun enoksapariininatriumliuoksen kanssa sekoitetaan huolellisesti. Injektiota varten tarvittava tilavuus laimennettua enoksapariininatriumliuosta uutetaan ruiskulla, joka lasketaan kaavalla:

Laimennetun liuoksen tilavuus = potilaan paino (kg) × 0,1 tai alla olevan taulukon avulla.

Paino (kg)Tarvittava annos 0,3 mg / kg (mg)Antamiseksi tarvittava liuostilavuus, joka on laimennettu konsentraatioon 3 mg / ml (ml)
4513.54.5
5015viisi
5516,55.5
60186
6519.56,5
70217
7522,57,5
80248
8525.58.5
9027yhdeksän
9528.59,5
satakolmekymmentäkymmenen

Iäkkäät potilaat. Lukuun ottamatta ST-segmentin koholla olevan sydäninfarktin hoitoa (katso yllä), sitä ei vaadita kaikissa muissa indikaatioissa natriumenoksapariiniannoksien pienentämiseksi, jos heillä ei ole munuaisten vajaatoimintaa..

Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CC alle 30 ml / min), enoksapariininatriumin annosta pienennetään alla olevien taulukoiden mukaisesti, koska nämä potilaat keräävät lääkettä.

Kun lääkettä käytetään terapeuttisiin tarkoituksiin, suositellaan seuraavaa annosohjelman korjaamista:

Säännöllinen annostusohjelmaAnnostelu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa varten
1 mg / kg s / c 2 kertaa / päivä1 mg / kg s / c 1 kerta / päivä
1,5 mg s / c 1 kerta / päivä1 mg / kg s / c 1 kerta / päivä
Akuutin ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin hoito potilailla
Kerran: bolus IV -injektio 30 mg + 1 mg / kg s / c; mitä seuraa ihonalainen annos annoksella 1 mg / kg 2 kertaa / päivä (korkeintaan 100 mg jokaisesta kahdesta ensimmäisestä ihonalaisesta injektiosta)Kerran: bolus IV -injektio 30 mg + 1 mg / kg s / c; mitä seuraa subkutaaninen annos 1 mg / kg kerran / päivä (korkeintaan 100 mg ensimmäiselle ihonalaiselle injektiolle)
Akuutin ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin hoito ≥75-vuotiailla potilailla
0,75 mg / kg s / c 2 kertaa / päivä ilman alkuperäistä bolusta (enintään 75 mg jokaisesta kahdesta ensimmäisestä s / c-injektiosta)1 mg / kg s.c. 1 kerta / päivä ilman ensimmäistä bolusta (enintään 100 mg ensimmäiselle s.c. injektiolle)

Kun lääkettä käytetään ennalta ehkäiseviin tarkoituksiin, suositellaan seuraavaa annosohjelman korjaamista:

Säännöllinen annostusohjelmaAnnostelu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa varten
40 mg s / c 1 kerta / päivä20 mg s / c 1 kerta / päivä
20 mg s / c 1 kerta / päivä20 mg s / c 1 kerta / päivä

Enoksapariininatriumin sivuvaikutusten tutkimus tehtiin yli 15 000 kliinisissä tutkimuksissa osallistuvalla potilaalla, joista 1 776 potilaalla - laskimotromboosin ja embolian ehkäisyyn yleisissä kirurgisissa ja ortopedisissa leikkauksissa, 1169 potilaalla - laskimotromboosin ja embolian ehkäisyyn potilailla, joille tehdään sängyn levossa akuutien terapeuttisten sairauksien takia 559 potilaalla - syvän laskimotromboosin hoidossa keuhkoembolialla tai ilman keuhkoemboliaa, 1578 potilaalla - epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa, 10 176 potilaalla - hoidon aikana sydäninfarkti ST-segmentin koholla. Enoksapariininatriumin antotapa vaihteli käyttöaiheesta riippuen. Laskimotromboosin ja embolian ehkäisyyn yleisten kirurgisten ja ortopedisten toimenpiteiden aikana tai potilaille, jotka lepäävät levossa, annettiin 40 mg sc kerran, päivässä. Syvän laskimotromboosin hoidossa keuhkoembolialla tai ilman sitä potilaat saivat enoksapariininatriumia nopeudella 1 mg / kg ruumiinpainoa 12 tunnin välein tai 1,5 mg / kg ruumiinpainoa sc kerran päivässä. Epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa enoksapariininatriumiannos oli 1 mg / kg ruumiinpainoa / c 12 tunnin välein, ja sydäninfarktin tapauksessa, jolla oli ST-segmentin kohotus, annettiin 30 mg: n bolusannos, jota seurasi 1 mg: n annos. / kg ruumiinpainoa n / c 12 tunnin välein.

Haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin usein (≥1 / 10), usein (≥1 / 100 - veren hyytymisjärjestelmästä):

Kliinisissä tutkimuksissa verenvuoto oli yleisin haittavaikutus. Näihin sisältyi suuri verenvuoto, jota havaittiin 4,2%: lla potilaista (verenvuotoa pidettiin suurena, jos siihen liittyi hemoglobiinipitoisuuden laskua vähintään 2 g / l, tarvittiin kahden tai useamman veren komponenttiannoksen verensiirto ja jos se oli retroperitoneaalinen tai kallonsisäinen). Jotkut näistä tapauksista olivat kohtalokkaita.

Kuten muidenkin antikoagulanttien käytössä, verenvuotoa saattaa esiintyä enoksapariininatriumin käytön yhteydessä, etenkin kun esiintyy riskitekijöitä, jotka edistävät verenvuodon kehittymistä, invasiivisten toimenpiteiden aikana tai hemostaasia rikkovien lääkkeiden käytön aikana.

Kun kuvataan alla olevaa verenvuotoa, "*" -merkki merkitsee seuraavien verenvuotojen tyyppiä: hematooma, ekkymoosi (paitsi injektiokohdassa kehitetyt), haavan hematoomat, hematuria, nenäverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto.

Hyvin yleinen - verenvuoto * laskimotromboosin ehkäisyssä kirurgisilla potilailla ja syvän laskimotromboosin hoidossa tromboembolian kanssa tai ilman.

Usein verenvuoto * laskimotromboosin ehkäisyssä sängyn lepopotilailla ja epävakaan anginan, Q-aallon sydäninfarktin ja ST-segmentin kohonnun sydäninfarktin hoidossa.

Melko harvinaiset - retroperitoneaalinen verenvuoto ja kallonsisäinen verenvuoto potilailla, joita hoidetaan syvän laskimotromboosin kanssa keuhkoembolian kanssa tai ilman sitä, samoin kuin ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti.

Harvoin - retroperitoneaalinen verenvuoto laskimotromboosin ehkäisyssä kirurgisilla potilailla ja epävakaan angina pectoriksen, sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa.

Trombosytopenia ja trombosytoosi

Hyvin usein - trombosytoosi (verihiutaleiden lukumäärä ääreisveressä on yli 400 × 10 9 / l) laskimotromboosin ehkäisyssä kirurgisilla potilailla ja syvän laskimotromboosin hoidossa tromboembolian kanssa tai ilman.

Usein - trombosytoosi potilaiden hoidossa, joilla on akuutti sydäninfarkti ST-segmentin koholla; trombosytopenia laskimotromboosin ehkäisyssä kirurgisilla potilailla ja syvän laskimotromboosin hoidossa joko tromboembolian kanssa tai ilman sitä, samoin kuin ST-segmentin kohotetussa sydäninfarktissa.

Melko harvinaiset - trombosytopenia laskimotromboosin ehkäisyssä sängyllä lepäävien potilaiden hoidossa ja epävakaan angina pectoriksen, sydäninfarktin ilman Q-aaltoa hoidossa.

Hyvin harvoin - immunoallerginen trombosytopenia hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti ST-segmentti kohonnut sydäninfarkti.

Muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, käyttöaiheesta riippumatta

Jäljempänä esitetyt haittavaikutukset on ryhmitelty systeemisiin elinluokkiin, ja niille osoitetaan edellä määritelty niiden esiintymistiheys ja vähenevän vakavuuden mukaan..

Immuunijärjestelmästä: usein - allergiset reaktiot; harvoin - anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot.

Maksasta ja sapiteistä: hyvin usein - maksaentsyymien aktiivisuuden lisääntyminen, pääasiassa transaminaasien aktiivisuuden lisääntyminen yli 3 kertaa suurempi kuin ULN.

Iholta ja ihonalaisista kudoksista: usein - nokkosihottuma, kutina, punoitus; harvoin - bulloosinen dermatiitti.

Yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa: usein - hematooma, kipu, turvotus injektiokohdassa, verenvuoto, yliherkkyysreaktiot, tulehdus, sinettien muodostuminen pistoskohdassa; harvoin - ärsytys pistoskohdassa, ihon nekroosi pistoskohdassa.

Laboratorio- ja instrumenttiset tiedot: harvoin - hyperkalemia.

Markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot

Seuraavat epätoivotut reaktiot havaittiin Clexan®-lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeisessä käytössä. Näistä haittavaikutuksista ilmoitettiin spontaanisti ja niiden esiintymistiheys määritettiin "esiintyvyys tuntematon" (ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella).

Immuunijärjestelmästä: anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot, mukaan lukien sokki.

Hermosto: päänsärky.

Veren hyytymisjärjestelmän puolelta: kun käytetään enoksapariininatriumia selkärangan / epiduraalisen anestesian tai selkärangan punktion taustalla, selkärangan hematooman (tai neuraksiaalisen hematooman) tapauksia on ilmoitettu. Nämä reaktiot johtivat eri vaikeuksien neurologisten häiriöiden kehittymiseen, mukaan lukien pysyvä tai peruuttamaton halvaus..

Hematopoieettisesta järjestelmästä: verenvuototaudin anemia; tapaukset, joissa kehittyy immuuniallergisia trombosytopenioita ja tromboosia; joissakin tapauksissa tromboosi oli monimutkainen elininfarktin tai raajojen iskemian kehittymisen vuoksi; eosinofilia.

Ihonalaisten kudosten iholla: pistoskohdassa voi kehittyä ihon vaskuliitti, ihon nekroosi, jota yleensä edeltää purppura tai erytematous papules (tunkeutunut ja tuskallinen); näissä tapauksissa Clexan®-hoito tulee lopettaa; kiinteiden tulehduksellisten solmujen-infiltraattien muodostuminen lääkkeen injektiokohtaan on mahdollista, jotka katoavat muutaman päivän kuluttua eivätkä ole peruste lääkityksen lopettamiselle; hiustenlähtö.

Maksa- ja sappiteistä: maksasoluvauriot; kolestaattinen maksavaurio.

Tuki- ja liikuntaelimistöstä: osteoporoosi pitkäaikaishoidolla (yli 3 kuukautta).

- tilat ja sairaudet, joissa on suuri verenvuodoriski (uhkaava abortti, aivojen aneurysma tai aortan aneurysman leikkaaminen (paitsi leikkaus), verenvuotohalvaus, hallitsematon verenvuoto, vaikea enoksapariinin tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia);

- ikä enintään 18 vuotta (tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu)

- yliherkkyys enoksapariinille, hepariinille ja sen johdannaisille, mukaan lukien muut pienimolekyylipainoiset hepariinit.

Lääkkeen käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille, joilla on keinotekoiset sydänventtiilit.

Käytä varoen seuraavissa tiloissa: hemostaasihäiriöt (mukaan lukien hemofilia, trombosytopenia, hypokoagulaatio, von Willebrandin tauti), vaikea vaskuliitti, mahahaava ja pohjukaissuolihaava tai muut maha-suolikanavan erosiiviset ja haavaiset leesiot, äskettäin vaikea iskeeminen aivohalvaus, valtimon hallitsematon verenpainetauti, diabeettinen tai verenvuotoinen retinopatia, vaikea diabetes mellitus, äskettäinen tai epäilty neurologinen tai silmäkirurgia, selkäranka tai epiduraalinen anestesia (mahdollinen hematooman riski), selkäranka (äskettäin), äskettäin syntyneet, bakteeriperäinen endokardiitti (akuutti tai subakuutti), perikardiitti tai perikardiaalinen effuusio, munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta, kohdunsisäinen ehkäisymenetelmä, vakava trauma (etenkin keskushermosto), avoimet haavat, joilla on suuri haavan pinta, samanaikainen hemostaattiseen järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö.

Yrityksellä ei ole tietoja Clexan®-valmisteen kliinisestä käytöstä seuraavissa tiloissa: aktiivinen tuberkuloosi, sädehoito (äskettäin suoritettu).

Ei ole tietoa siitä, että enoksapariininatrium läpäisi istukan, toisen raskauskolmanneksen aikana, vastaavia tietoja raskauden ensimmäisestä ja kolmannesta kolmanneksesta ei ole..

Koska raskaana olevilla naisilla ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia, ja eläintutkimukset eivät aina ennusta reaktiota enoksapariininatriumin antamiselle raskauden aikana ihmisille, Clexan®-valmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain lääkärin osoittamassa tilanteessa, jossa sen käyttöön on kiireellisesti tarpeen..

Ei tiedetä erittyykö muuttumattoman enoksapariininatriumin rintamaitoon. Sinun tulisi lopettaa imetys, kun äitiä hoidetaan Clexanilla.

Raskaana olevat naiset, joilla on mekaaniset sydämen venttiilit

Clexan®: n käyttöä trommien muodostumisen estämiseen raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit, ei ole tutkittu tarpeeksi. Kliinisessä tutkimuksessa raskaana olevilla naisilla, joilla oli mekaanisia keinotekoisia sydämen venttiilejä ja joissa käytettiin enoksapariininatriumia annoksella 1 mg / painokilo 2 kertaa / päivä tromboosin ja embolian riskin vähentämiseksi, kahdelle kahdeksasta naisesta kehittyi verihyytymä, mikä johtaa sydänventtiilien tukkeutumiseen ja äidin kuolemaan. ja sikiö.

Markkinoille saattamisen jälkeen on yksittäisiä raportteja sydämen venttiilitromboosista raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaanisia keinotekoisia sydänventtiilejä ja joita on hoidettu enoksapariinilla trommin muodostumisen estämiseksi.

Raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit, on suuri tromboosin ja veritulpan riski.

Oireet: Vahingossa tapahtuva yliannos IV, ihon ulkopuolinen tai ihonalainen anto voi johtaa verenvuotokomplikaatioihin. Suun kautta otettuna, jopa suurina annoksina, lääkkeen imeytyminen on epätodennäköistä.

Hoito: neutraloivana aineena näytetään hitaasti suonensisäinen protamiinisulfaatin injektio, jonka annos riippuu annetusta Clexane-annoksesta. On muistettava, että 1 mg protamiinia neutraloi 1 mg: n enoksapariinin hyytymistä estävää vaikutusta, jos Clexan® annettiin enintään 8 tuntia ennen protamiinin antamista. 0,5 mg protamiinia neutraloi 1 mg: n elastaanin antikoagulanttivaikutuksen, jos sitä annettiin yli 8 tuntia sitten tai jos tarvitaan toinen annos protamiinia. Jos Clexane-lisäyksen jälkeen on kulunut yli 12 tuntia, protamiinin lisäämistä ei vaadita. Kuitenkaan edes lisäämällä protamiinisulfaattia suurina annoksina, Clexane: n anti-Xa-aktiivisuus ei ole täysin neutraloitunut (korkeintaan 60%).

Clexan®-valmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa!

Älä vuorottele enoksapariininatriumin ja muiden pienimolekyylipainoisten hepariinien käyttöä, koska ne eroavat toisistaan ​​tuotantotavan, molekyylipainon, spesifisen anti-Xa-aktiivisuuden, mittayksiköiden ja annostuksen suhteen. Ja tämän seurauksena lääkkeillä on erilainen farmakokinetiikka ja biologinen aktiivisuus (anti-IIa-aktiivisuus, vuorovaikutus verihiutaleiden kanssa).

Järjestelmällisen vaikutuksen salisylaateilla, asetyylisalisyylihapolla, NSAID-lääkkeillä (mukaan lukien ketorolaakki), dekstraanilla, jonka molekyylipaino on 40 kDa, tiklopidiinilla ja klopidogreelilla, systeemisillä kortikosteroideilla, trombolyyteillä tai antikoagulantteilla, muilla verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä (mukaan lukien glykoproteiini IIIb: n kehityksen antagonistit)..

Lääke tulee säilyttää lasten ulottumattomissa korkeintaan 25 ° C: n lämpötilassa. Kestoaika - 3 vuotta.

Pienimolekyylipainoiset hepariinit eivät ole vaihdettavissa, koska ne eroavat toisistaan ​​tuotantoprosessissa, molekyylipainossa, spesifisessä anti-Xa-aktiivisuudessa, annosyksiköissä ja annostusohjelmassa, mikä liittyy eroihin niiden farmakokinetiikassa ja biologisessa aktiivisuudessa (antitrombiinin aktiivisuus ja vuorovaikutus verihiutaleiden kanssa). Siksi vaaditaan tarkkaan noudattamaan suosituksia jokaiselle lääkkeelle, joka kuuluu pienimolekyylipainoisten hepariinien luokkaan..

Kuten muidenkin antikoagulanttien käytössä, minkä tahansa paikallisen verenvuoto on mahdollista Clexan®-valmistetta käytettäessä. Kun verenvuoto kehittyy, on välttämätöntä löytää sen lähde ja suorittaa asianmukainen hoito..

Verenvuoto iäkkäillä potilailla

Kun Clexan®-lääkettä käytettiin ennalta ehkäisevissä annoksissa vanhuksilla, verenvuodon lisääntymisellä ei ollut taipumusta.

Kun lääkettä käytetään terapeuttisina annoksina vanhuksille (etenkin ≥80-vuotiaille), verenvuodoriski on suurentunut. Tällaisten potilaiden tarkka seuranta on suositeltavaa..

Muiden hemostaaseihin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö

On suositeltavaa käyttää hemostaasia hajottavia lääkkeitä (salisylaatit, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo, NSAID: t, mukaan lukien ketorolaki; dekstraani, jonka molekyylipaino on 40 kDa, tiklopidiini, klopidogreeli; GCS, trombolyyttiset aineet, antikoagulantit, verihiutaleiden vastaiset aineet, mukaan lukien glykoproteiini II: n antagonistit. IIIa), lopetettiin ennen hoidon aloittamista enoksapariininatriumilla, ellei niiden käyttöä ehdottomasti tarvita. Jos nähdään enoksapariininatriumin yhdistelmiä näiden lääkkeiden kanssa, on suoritettava tarkka kliininen tarkkailu ja tarkoituksenmukaisten laboratorioparametrien seuranta..

Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on lisääntynyt systeeminen altistus enoksapariininatriumille verenvuotoriski..

Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CC alhainen paino

Enoksapariininatriumin anti-Xa-aktiivisuuden lisääntyminen sen ennaltaehkäisevällä käytöllä alle 45 kg painavilla naisilla ja alle 57 kg painavilla miehillä voi lisätä verenvuodoriskiä. Tällaisten potilaiden tarkka seuranta on suositeltavaa..

Lihavat potilaat

Lihavilla potilailla on lisääntynyt tromboosin ja embolian riski. Enoksapariinin ennaltaehkäisevien annosten turvallisuutta ja tehoa liikalihavilla potilailla (painoindeksi> 30 kg / m2) ei ole täysin määritetty, eikä annoksen muuttamisesta ole yleistä mielipidettä. Tällaisia ​​potilaita tulee tarkkailla tarkkaan tromboosin ja veritulppien oireiden ja oireiden varalta..

Verihiutaleiden määrän hallinta ääreisveressä

Vasta-ainevälitteisen hepariinin indusoiman trombosytopenian kehittymisen riski on olemassa myös pienimolekyylipainoisten hepariinien käytön yhteydessä. Trombosytopenia kehittyy yleensä 5–21 vuorokautta enoksapariininatriumhoidon aloittamisen jälkeen. Tässä suhteessa on suositeltavaa tarkkailla verihiutaleiden määrää säännöllisesti ääreisveressä ennen Clexan®-hoidon aloittamista ja sen käytön aikana. Jos verihiutaleiden lukumäärä vahvistetaan merkittävästi (30-50% lähtötilanteeseen verrattuna), enoksapariininatrium on lopetettava välittömästi ja potilas on siirrettävä toiseen hoitoon.

Kuten muidenkin antikoagulanttien käytössä, on kuvattu neuraksiaalisten hematoomien esiintymisen tapauksia, joissa Clexan®-valmistetta käytetään samanaikaisesti selkärangan / epiduraalianestesian kanssa jatkuvan tai peruuttamattoman halvauksen kehittyessä. Näiden tapahtumien riski vähenee, kun lääkettä käytetään 40 mg: n tai pienemmällä annoksella. Riski kasvaa käytettäessä Clexan®ia suurempina annoksina, samoin kuin käytettäessä oleskelevia katetereita leikkauksen jälkeen tai käytettäessä samanaikaisesti muita hemostaaseihin vaikuttavia lääkkeitä, kuten NSAID-lääkkeitä. Riski kasvaa myös traumaattisella tai toistuvalla ristiselän puhkaisulla tai potilailla, joille on aiemmin tehty selkärangan tai selkärangan epämuodostumien leikkaus.

Enoksapariininatriumin käyttöön ja epiduraaliseen tai selkäydinnesteeseen / analgesiaan liittyvän mahdollisen verenvuotoriskin vähentämiseksi lääkkeen farmakokineettinen profiili on otettava huomioon. Katetrin sijoittaminen tai poistaminen on parasta tehdä enoksapariininatriumin vähäisellä antikoagulanttivaikutuksella.

Katetrin asettaminen paikalleen tai poistaminen on suoritettava 10–12 tunnin kuluttua Clexan®: n käytöstä ennaltaehkäisevissä annoksissa syvän laskimotromboosin estämiseksi. Niissä tapauksissa, joissa potilaat saavat enoksapariininatriumia suurempina annoksina (1 mg / kg 2 kertaa / päivä tai 1,5 mg / kg 1 kertaa / päivä), näitä toimenpiteitä olisi siirrettävä pidemmälle ajalle (24 tuntia). Seuraava lääkkeen anto tulee suorittaa aikaisintaan 2 tunnin kuluttua katetrin poistamisesta.

Jos antikoagulanttihoitoa käytetään lääkärin ohjeiden mukaan epiduraalisen / spinaalianestesian aikana, potilaan on oltava erityisen huolellista ja jatkuvaa seurantaa, jotta voidaan havaita kaikki neurologiset oireet, kuten selkäkipu, heikentyneet aistin- ja motoriset toiminnot (alajäsenten tunnottomuus tai heikkous), heikentyminen. suoliston ja / tai rakon toiminta. Potilasta tulee neuvoa ilmoittamaan lääkärille välittömästi, jos yllä olevia oireita ilmenee. Jos havaitaan selkäytimen hematoomalle ominaisia ​​oireita, kiireellinen diagnoosi ja hoito ovat tarpeen, mukaan lukien tarvittaessa selkärangan dekompressio.

Clexan®-valmistetta tulee käyttää äärimmäisen varovaisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttama trombosytopenia, tromboosin kanssa tai ilman.

Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian riski voi jatkua useita vuosia. Jos historia viittaa hepariinin indusoimaan trombosytopeniaan, silloin in vitro verihiutaleiden aggregaatiotestillä on rajallinen arvo ennustettaessa sen kehittymisen riskiä. Tässä tapauksessa päätös Clexan®-lääkkeen määräämisestä voidaan tehdä vasta kuultuaan asiaankuuluvaa asiantuntijaa..

Perkutaaninen sepelvaltimoiden angioplastia

Invasiiviseen verisuonten instrumentaaliseen manipulointiin liittyvän verenvuodon riskin minimoimiseksi epävakaan angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa ja akuuttia sydäninfarktia ST-segmentin kohotuksen kanssa, Clexan®-hoidon suositusvälejä ja näitä toimenpiteitä on noudatettava tiukasti. Tämä on välttämätöntä hemostaasin saavuttamiseksi perkutaanisen sepelvaltimohoidon jälkeen. Kun käytetään suljinlaitetta, reisivarren johtaja voidaan poistaa välittömästi. Kun käytetään manuaalista kompressiota, reisiluun valtimon johtaja tulee poistaa 6 tunnin kuluttua viimeisestä suonensisäisestä tai ihonalaisesta enoksapariininatriuminjektiosta. Jos enoksapariininatriumhoito jatkuu, seuraava annos tulee antaa aikaisintaan 6–8 tuntia sen jälkeen, kun reisivaltimon johtaja on poistettu. On tarpeen tarkkailla johtajan saapumispaikkaa, jotta voitaisiin tunnistaa ajoissa verenvuodon ja hematooman muodostumisen merkit.

Potilaat, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit

Clexan ®: n käyttöä trommien muodostumisen estämiseen potilailla, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit, ei ole tutkittu tarpeeksi. On olemassa yksittäisiä raportteja sydämen venttiilitromboosin kehittymisestä potilailla, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydämen venttiilit natriumenoksapariinihoidon aikana trommin muodostumisen estämiseksi. Näiden raporttien arviointi on rajallista johtuen kilpailevista tekijöistä, jotka edistävät keinotekoisen sydämen venttiilitromboosin kehittymistä, mukaan lukien perussairaus, ja puutteellisesta kliinisestä tiedosta..

Tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyssä käytetyissä annoksissa Clexan ® ei vaikuta merkittävästi verenvuotoaikaan ja veren hyytymisparametriin, samoin kuin verihiutaleiden aggregaatioon tai niiden sitoutumiseen fibrinogeeniin.

Lisäämällä annoksia APTT ja aktivoitunut veren hyytymisaika voivat pidentyä. APTT: n lisäys ja aktivoitunut hyytymisaika eivät ole suorassa lineaarisessa suhteessa lääkkeen antikoagulanttivaikutuksen lisääntymiseen, joten niitä ei tarvitse tarkkailla.

Laskimotromboosin ja embolian ehkäisy potilailla, joilla on akuutteja terapeuttisia sairauksia ja jotka ovat sängyssä

Akuutin infektion, akuutien reumaattisten tilojen vuoksi enoksapariininatriumin ennaltaehkäisevä anto on perusteltua vain, jos yllä olevat tilat yhdistetään johonkin seuraavista laskimotromboosin riskitekijöistä: ikä yli 75 vuotta, pahanlaatuiset kasvaimet, tromboosi ja embolia historiassa, liikalihavuus, hormonihoito, sydämen vajaatoiminta, krooninen hengitysvajaus.

Vaikutus ajokykyyn ja mekanismien käyttöön

Clexan ® -lääke ei vaikuta ajokykyyn ajoneuvoissa ja mekanismeissa.